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強(qiáng)生(JNJ)子公司讓桑制藥公司近日宣布，歐盟委員會(huì)(EC)已批準(zhǔn)擴(kuò)大使用Stelara(中文商品名:cidano，通用名:ustekinumab，Usinumab注射液)治療中重度斑塊型銀屑病的兒科患者(6-11歲)。此前，Stelara被批準(zhǔn)用于12歲及以上的青少年和成年斑塊型銀屑病患者。目前，Stelara是第一個(gè)針對(duì)6-11歲兒童患者的選擇性IL-23/IL-12生物制劑，IL-23/IL-12通路是該病的重要靶點(diǎn)。

在歐洲的1400萬(wàn)例病例中，三分之一的銀屑病始于兒童時(shí)期。銀屑病是一種免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病，它會(huì)影響皮膚并導(dǎo)致皮膚發(fā)紅或發(fā)炎。皮膚上覆蓋著銀色的鱗片，稱(chēng)為斑塊。這種疾病將對(duì)兒童的心理健康和整體生活質(zhì)量產(chǎn)生深遠(yuǎn)而長(zhǎng)期的影響。兒童銀屑病還與高發(fā)病率和低自尊有關(guān)，并將對(duì)成人和未來(lái)產(chǎn)生長(zhǎng)期影響。

該批準(zhǔn)基于第三階段CADMUS Jr研究的結(jié)果，該研究基于之前的第三階段CADMUS研究。本研究發(fā)現(xiàn)，Stelara治療顯著改善了6-11歲兒童斑塊型銀屑病的癥狀和體征，提高了健康相關(guān)生活質(zhì)量(HrQOL)。

塞拉是世界上第一個(gè)可以同時(shí)選擇性靶向IL-12和IL-23的生物制劑。IL-12和IL-23是兩種天然存在的細(xì)胞因子，被認(rèn)為在免疫介導(dǎo)的炎癥性疾病中發(fā)揮關(guān)鍵作用，包括UC、斑塊型銀屑病、銀屑病關(guān)節(jié)炎、克羅恩病等。Stelara通過(guò)與IL-12和IL-23共有的p40亞單位結(jié)合，防止其與細(xì)胞表面受體IL-12β結(jié)合。1抑制這兩種促炎細(xì)胞因子。

[/h Stelara于2009年9月上市，獲批適應(yīng)癥包括治療:(1)青少年中重度斑塊狀銀屑病(& ge6歲)和成年患者；(2)活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎的成年患者；(3)成人中重度克羅恩病(CD)患者；(4)成人中重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎(UC)患者。

在中國(guó)，Stelara(西單& reg)于2019年6月推出，該藥為創(chuàng)新給藥模式& mdash& mdash維持期內(nèi)每三個(gè)月皮下注射一次生物制劑，用于治療對(duì)其他全身治療如環(huán)孢菌素、甲氨蝶呤(MTX)或PUVA(補(bǔ)骨脂素和紫外線(xiàn)A)無(wú)反應(yīng)的中重度斑塊狀銀屑病成年患者，屬于禁忌或不能耐受。

Stelara是強(qiáng)生在自身免疫性疾病領(lǐng)域的核心產(chǎn)品。2019年，該藥實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售額63.61億美元，較2018年增長(zhǎng)23.4%。近日，發(fā)表在國(guó)際頂級(jí)期刊《自然》(Nature)上的一篇文章(2020年top產(chǎn)品預(yù)測(cè))指出，隨著適應(yīng)癥的不斷增加以及市場(chǎng)的不斷擴(kuò)大和滲透，Stelara 2020年的銷(xiāo)售額有望達(dá)到72.41億美元，在2020年全球暢銷(xiāo)藥物TOP10中排名第7。

原始來(lái)源:歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)擴(kuò)大讓桑的使用；s STELARA & reg用于治療患有中度至重度斑塊狀銀屑病的兒科患者