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【/h/】5月22日，諾華發(fā)布其針對(duì)哮喘患者的復(fù)方療法IND/Gly/MF (QFM149)的II期臨床研究數(shù)據(jù)。兩項(xiàng)研究結(jié)果均顯示，QFM149優(yōu)于對(duì)照組沙美特羅/丙酸氟替卡松(標(biāo)準(zhǔn)療法)和安慰劑，顯著改善哮喘患者的肺功能。

QVM149采用雙支氣管擴(kuò)張劑(長(zhǎng)效β；受體激動(dòng)劑茚度洛、長(zhǎng)效毒蕈堿受體拮抗劑格隆溴銨和中高劑量糖皮質(zhì)激素莫米松通過(guò)吸入裝置布里沙勒給藥。

在CQVM149B2208研究中，兩劑QVM149(150/50/160 Mug，高劑量ICS；150/50/80 Mug，中等劑量ICS)和沙美特羅/丙酸氟替卡松(50/500 μm；g，大劑量ICS)，F(xiàn)EV1峰值(一秒鐘用力呼氣量)明顯改善，平均差異分別為172 ml (95% ci: 137，208)和159 ml (95% ci: 123，195)(p

此外，與每日2次的50/500 Mug沙美特羅/丙酸氟替卡松相比，QVM149的高、中劑量也達(dá)到了次要終點(diǎn)，即fev 1 AUC(fev 1曲線(xiàn)下面積)在FEV1AUC5min-1h和FEV1AUC5min-23h45min之間有明顯改善(p

德國(guó)肺研究中心的亨里克·瓦茲說(shuō):這些結(jié)果表明，這種雙支氣管擴(kuò)張和吸入糖皮質(zhì)激素的新組合可以在現(xiàn)有療法的基礎(chǔ)上為哮喘患者提供更多的肺功能益處。& rdquo

在研究CQVM149B2209中，每天一次的QVM149在給成人哮喘患者24小時(shí)給藥期間顯示出肺功能的一致和實(shí)質(zhì)性改善。研究也達(dá)到了主要終點(diǎn)，即14天內(nèi)，證明無(wú)論早晚使用QVM149，F(xiàn)EV1與安慰劑相比均有明顯改善，平均差異為610ml (90% CI: 538，681)和615ml (90% CI: 544，687)。

兩項(xiàng)研究的安全性數(shù)據(jù)表明，QVM149具有良好的安全性和耐受性。QVM149組觀(guān)察到的不良事件與安慰劑(CQVM149B2209)和沙美特羅/丙酸氟替卡松(CQVM149B2208)相當(dāng)，且兩項(xiàng)研究均未報(bào)告治療期間的嚴(yán)重不良事件。

目前三期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，諾華將在未來(lái)的醫(yī)學(xué)會(huì)議上提供更多的數(shù)據(jù)和分析，并討論QVM149的臨床和監(jiān)管途徑。

諾華呼吸系統(tǒng)開(kāi)發(fā)部主管琳達(dá)·阿姆斯特朗說(shuō):雖然有大量的治療方法，但仍有三分之一以上的哮喘患者處于失控狀態(tài)。這些2期研究的結(jié)果表明，這種化合物組合的治療進(jìn)展，如果獲得批準(zhǔn)，可能會(huì)改善癥狀未得到控制的哮喘患者的生活。& rdquo(新浪醫(yī)學(xué)編譯/大衛(wèi))

參考資料來(lái)源:諾華新吸入聯(lián)合治療二期數(shù)據(jù)(QFM149)演示者對(duì)當(dāng)前護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)吸入治療的重大改進(jìn)。