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近年來，隨著醫療保險政策的完善和新技術的興起，體外診斷行業發展迅速，成為醫療器械市場最活躍的領域之一。前不久，中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫療健康藍皮書》提到，2014年我國醫療器械市場總額達2760億元，前三大板塊依次為醫學影像設備、體外診斷產品、高值醫用耗材和植入物，其中體外診斷試劑占比16%，約306億元。

因為體外診斷試劑的產品很多，臨床使用量大，生產工藝簡單，相對容易創新，一個新產品可能一兩年就能研發出來，所以廠家很多。僅河南省就有60家體外診斷試劑生產企業，每個企業都有幾十到一百兩百種注冊產品。

一是生產企業規模小，產品檔次低，高端品種少。一些企業生產和銷售未經注冊的體外診斷試劑、校準品和質控品。

二是部分企業未經許可和備案擅自經營體外診斷試劑。

三是部分用戶擅自使用未經注冊的體外診斷試劑、校準品和質控品。由于管理不嚴，一些用戶仍然使用過期產品。

四是個別企業和用戶的體外診斷試劑儲運條件不符合要求。這些風險為體外診斷試劑的質量安全埋下了隱患。

今年上半年，美國食品藥品監督管理局總局在全國范圍內開展風險排查和綜合治理，整頓了一批生產體外診斷試劑存在問題的企業。為全面提升體外診斷試劑質量安全水平，我國醫療器械有以下三點建議:

首先，我們必須實現創新驅動。

在體外診斷試劑領域，高端產品和核心技術仍掌握在國外企業手中。國內很多體外診斷企業只做試劑，沒有自己的檢測設備，在試劑原料上也依賴進口。一旦進口產品的供應商提高價格，企業就會受制于人。因此，企業的創新不應該局限于在原有產品上增加花哨的功能，改變規格型號，而應該更加注重新產品和新的醫療服務模式，應該與醫療機構，尤其是那些大型醫院緊密結合，盡力把自己的需求轉化為我們的產品。

第二，要重視質量管理。

任何產品都不可能是無風險的、絕對安全的，但任何在我們看來概率很小的風險，一旦落到患者身上，都將是100%的安全事故。確保產品質量安全，必須有完善的質量管理體系、規范的生產操作流程、嚴格的質量發布程序，必須把生產質量管理標準落實到每一個崗位、每一個人。新版《醫療器械生產質量管理規范》自3月1日起正式實施，對生產活動的各個環節和要素進行了詳細規定。生產企業必須按照標準和細則的要求完善質量管理體系。

提示三:加強風險防控。

除了健全的質量管理體系、規范的生產程序和嚴格的質量發布程序外，還必須具備風險防控能力。企業不能等到出現危機才進行風險防控。要在問題出現前積極尋找生產過程中的潛在風險，在產品上市后收集不良事件，注意解決問題，消除潛在風險，提高產品質量。

同時，要積極與同行、監管部門、檢驗檢測機構交流產品、生產管理和風險控制，分享風險防控和管理經驗，取長補短；積極向公眾、媒體和客戶介紹企業產品的相關知識，分享質量安全事件和風險防控措施的信息，讓大家在遇到問題時，對風險達成共識，有理性的分析和判斷。

加強風險防控意味著要付出很大的成本，很多企業可能不愿意主動開展這項工作，但從長遠來看，如果忽視風險防控，企業最終會付出更大的經濟成本。

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