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一般來說，為了保證患者治療疾病的順利進行以及用藥安全，說明書上都有明確的用法用量規定，這也是患者閱讀說明書的時候需要特別注意的地方。那么，非那雄胺片說明書中如何規定用法用量的呢?
【藥品名稱】非那雄胺片
【成份】非那雄胺。
【性狀】本品為異形薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。
【適應癥】本品適用于治療男性禿發(雄激素性禿發)，能促進頭發生長并防止繼續脫發。本品不適用于婦女(參見孕婦和臨床研究部分)和兒童。
【規格】1mg*28片
【用法用量】推薦劑量為每天1次，1次1片(1mg)，可與或不與食物同服。一般在連續用藥三個月或更長時間才能觀察到頭發生長增加，頭發數目增加和/或防止繼續脫發的效果。建議持續用藥以取得最大療效，停止用藥后療效可在12個月內發生逆轉。
【不良反應】本品一般耐受性良好，不良反應通常輕微，一般不必中止治療。在3200多例男性患者參加的一系列臨床研究中對非那雄胺治療禿發的安全性進行了評價。在3項為期12個月，由多個研究中心參加，安慰劑對照的雙盲研究中，本品治療的安全性和安慰劑相似。接受本品治療的945例男性患者有1.7%因不良反應中止治療，用安慰劑的934例男性患者則有2.1%因不良反應中止治療。在這些研究中，接受本品治療的男性患者有≥1%的人出現下列與用藥有關的不良反應：性欲減退(本品1.8%，安慰劑1.3%)及陽痿(本品1.3%，安慰劑0.7%)。此外，接受本品治療的男性患者有0.8%出現射精量減少，安慰劑對照組0.4%。中止本品治療后這些不良反應消失，也有許多患者在繼續用藥過程中這些不良反應自行消失。在另一項研究中檢測了本品對射精量的影響，發現與安慰劑無差異。在使用本品5年的病人中，觀察到的上述不良反應的發生率減少至≤0.3%。上市后報告的不良事件如下：射精異常、乳房觸痛和腫大，過敏反應(包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹和口唇腫脹)和睪丸疼痛。
【禁忌】本品禁用于：孕婦或可能懷孕的婦女(參見[孕婦及哺乳期婦女用藥])對本品任何成份過敏者本品不適用于婦女和兒童。
【注意事項】在對18至41歲男性進行的臨床研究中，應用本品12個月后血清前列腺特異抗原(PSA)從0.7ng/ml的基礎水平降至0.5ng/ml。本品在用于治療患有良性前列腺增生(BPH)的老年男性禿發病人時必須考慮到前列腺特異性抗原水平會降低約50%。沒有數據顯示對于駕駛和使用機器的能力有影響。使用本品期間，如出現任何不良事件和/不良反應，請咨詢醫生。同時使用其他藥品，請告知醫生。請放置于兒童不能觸及的地方。運動員慎用：由于會干擾反興奮劑檢查，參加國際反興奮劑機構管理的競賽的運動員在使用前應該咨詢國際反興奮劑機構的目錄。不是合成代謝的類固醇不會增強運動員的比賽成績。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品禁用于孕婦或可能懷孕的婦女。因為Ⅱ型5α-還原酶抑制劑會抑制某些組織中睪酮向雙氫睪酮的轉化，所以這類抑制劑(包括非那雄胺)如用于孕婦可引起男性胎兒外生殖器畸形。孕婦或可能懷孕的婦女不應接觸破碎的非那雄胺片劑。因為藥物可能被吸收繼而對男性胎兒產生危害。完整的片劑有外層包膜，以防止在正常操作中接觸到藥品的活性成分。哺乳婦女本品不適用于婦女尚不清楚非那雄胺是否隨人乳分泌。
【兒童用藥】本品不適用于兒童。
【老年用藥】尚未在老年男性患者中進行本品治療男性禿發的臨床研究。
【藥物相互作用】臨床尚未發現重要的藥物相互作用。非那雄胺不影響與細胞色素P450有關的藥物代謝酶系。已在男性中研究過的藥物包括安替比林、地高辛、優降糖、普萘洛爾、茶堿和華法林，未發現相互作用。雖然尚未進行專門的相互作用研究，但在臨床研究中，將1mg或大于1mg劑量的非那雄胺與血管緊張素轉化酶抑制劑、對乙酰氨基酚、α受體阻斷劑、苯二氮卓類、β受體阻斷劑、鈣通道阻滯劑、硝酸酯類、利尿劑、H1受體拮抗劑、β-羥基-β-甲基戊二酸單酰輔酶還原酶抑制劑，前列腺素合成酶抑制劑及喹諾酮類合用，均未見重要的不良相互作用。
【藥物過量】臨床研究中非那雄胺單次劑量達400mg或多次服藥，每天總量達80mg，連續用藥三個月，均未發生不良反應。本品過量時無推薦的特效治療措施。
【藥代動力學】吸收與靜脈給藥相比，非那雄胺口服給藥的生物利用度約為80%。口服生物利用度不受食物影響。口服給藥后約2個小時非那雄胺在血漿中的濃度達到峰值，給藥后6～8小時完全吸收。分布血漿蛋白結合率約為93%。非那雄胺的分布容積約為76升。按每天1mg劑量連續用藥達穩態后，血漿中的非那雄胺峰值濃度平均為9.2ng/ml，在給藥后1到2小時達此峰值，0-24小時的藥時曲線下面積為53ng.hr/ml。在腦脊液中可檢測到非那雄胺，但是并非主要分布在腦脊液中。用藥后在精液中也已檢測到了微量的非那雄胺。代謝非那雄胺主要在細胞色素P4503A4酶系的催化下代謝。男子此一服用14C標記的非那雄胺后，可檢測到兩種非那雄胺的代謝物，其抑制5α-還原酶的活性遠低于非那雄胺。消除男子一次服用14C標記的非那雄胺后，39%的藥物以代謝物形式經尿液排泄(實際上無原形藥物經尿液排泄)，57%的藥物隨糞便排泄。血漿清除率約為165ml/min。非那雄胺的消除速率隨年齡增加而有所下降。在18歲至60歲的男子中，非那雄胺的平均消除半衰期約為5至6小時，70歲以上的男子，消除半衰期為8小時。這種差別并無臨床意義，所以老年人不必減量用藥。病人特征對于肌酐清除率為9-55ml/min的慢性腎功能損害的病人，但劑量14C-非那雄胺的分布與健康志愿者相似。蛋白結合在腎功能損害病人中也沒有不同。部分正常情況下通過腎臟排泄的代謝產物會隨糞便排泄。因而會出現與腎臟排泄減少相當的糞便排泄增加。對腎功能受損但不作透析的患者不必調整用藥量。
【貯藏】15～30℃，密封防潮保存
【包裝】鋁塑板包裝，7片×4板/盒。
【有效期】36個月
【批準文號】國藥準字J20090123
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