【藥品名稱】

通用名稱：度他雄胺軟膠囊

商品名稱：度他雄胺軟膠囊(安福達)

英文名稱：Dutasteride Soft Capsules

拼音全碼：DuTaXiongAnRuanJiaoNang(AnFuDa)

【主要成份】本品主要成份為度他雄胺。

【成 份】

分子式：C27H30F6N2O2

分子量：528.5297

【性 狀】本品為軟膠囊，內含無色透明油狀物。

【適應癥/功能主治】治療良性前列腺增生癥(BPH)的中、重度癥狀。 用于中、重度癥狀的良性前列腺增生癥患者，降低急性尿潴留(AUR)和手術的風險。

【規格型號】0.5mg*10粒

【用法用量】成年人(包括老年人)： 推薦劑量為每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。膠囊應整粒吞服，不可咀嚼或打開，因為內容物對口咽粘膜有刺激作用。膠囊可與食物一起服用也可不與食物一起服用。盡管在治療早期可觀察到癥狀改善，但達到治療效果需要6個月。老年人毋需調整劑量。

【不良反應】單用安福達治療國外臨床文獻資料顯示，在為期兩年的III期安慰劑對照臨床試驗中，接受度他雄胺治療的2,167位患者中約有19%在治療的第一年發生不良反應。大多數為生殖系統事件，程度為輕度到中度。在接下來的兩年開放性延伸研究中，不良事件譜未見明顯變化。下表是臨床對照試驗以及上市后發生的不良反應。所列臨床試驗不良事件為在治療第一年發生的、研究者判斷與藥物有關（發生率大于或等于1%）的事件，與安慰劑治療組相比，度他雄胺治療組的發生率更高。上市后的不良事件是從上市后自發報告得到的，故其發生率是不清楚的： -器官系統 -不良反應 -臨床資料所得發生率 -治療第1年發生率（n=2,167） -治療第2年發生率（n=1,744） -生殖系統和乳腺疾病 -陽痿 -6.0% -1.7% -性欲變化（下降） -3.7% -0.6% -射精障礙 -1.8% -0.5% -乳腺疾?。òㄈ榉吭龃蠛?或觸痛） -1.3% -1.3% -免疫系統疾病 -過敏反應包括皮疹、瘙癢、蕁麻疹、局部水腫和血管性水腫 -從上市后數據估計發生率 -未知。

【禁 忌】女性禁用安福達。

【注意事項】對度他雄胺、其他5α-還原酶抑制劑或任何輔料過敏者。 重度肝功能損害者忌用。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情其咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】尚不明確。

【藥代動力學】尚不明確。

【貯 藏】密封陰涼干燥出保存。

【包 裝】0.5mg*10粒/盒。

【有 效 期】48 月

【批準文號】H20140179

【生產企業】GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.(波蘭)