【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊

商品名稱：鹽酸坦洛新緩釋膠囊(必坦)

【主要成份】 本品主要成分為鹽酸坦洛新。

【性 狀】 本品為硬膠囊，內容物為類白色球形小丸。

【適應癥/功能主治】 用于緩解良性前列腺增生癥(bph)引起的排尿障礙。

【規格型號】0.2mg*14s(必坦)(膠囊劑)

【用法用量】用法：口服，飯后口服。用量：一次0.2mg(1粒)，一日一次。根據年齡、癥狀的不同可適當減增。

【不良反應】偶可頭暈、蹣跚感、血壓下降、心率加快、皮疹、惡心、嘔吐、胃部不適、腹痛、食欲不振等。詳見包裝內部說明書。

【禁 忌】對本品過敏史者、腎功能不全患者禁用。

【注意事項】 1.本品主要針對尿道、膀胱頸及前列腺平滑肌，并無縮小前列腺體積之作用，如前列腺體積過大，梗阻癥狀明顯時，要與5α還原酶抑制劑同時服用，待3-6個月前列腺體積明顯縮小后，再根據癥狀決定服藥與否。2.如治療效果不明顯時宜及時更換治療方法。3.體位性低血壓患者慎用。4.同用降壓藥時須注意血壓變化，以免發生低血壓。

【兒童用藥】兒童不推薦使用本品。

【老年患者用藥】雖然本品對血管平滑肌影響極小，但老年人服藥后仍應稍事休息。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】婦女不推薦使用本品。

【藥物相互作用】 1.硝苯地平、阿替洛爾、苯丙脯酯：患者合用硝苯地平、阿替洛爾、苯丙脯酯，無需調整鹽酸坦洛新的劑量。2.華法令：鹽酸坦洛新和華法令合用尚無試驗結果，因此與華法令合用需謹慎。3.地高辛和茶堿：鹽酸坦洛新與地高辛或茶堿同時使用不必調整劑量。4.速尿：與速尿合用不必調整劑量。5.西咪替丁：西咪替丁使鹽酸坦洛新清除率顯著降低， auc 顯著增加，所以與西咪替丁合用應慎重，尤其當劑量大于 0.4mg 時。

【藥物過量】鹽酸坦洛新過量服用可能引起低血壓，所以首要進行心血管支持療法。讓病人仰臥，采取措施使血壓及心率正常。如果這些措施作用不夠明顯，應考慮靜滴液體。如果必要，可進行血管加壓及腎功能監測和腎功能支持療法。實驗室數據表明鹽酸坦洛新蛋白結合率為 94-99% ，所以透析不起作用。

【藥理毒理】本品可改善排尿障礙，實踐證明本品可降低尿道內壓曲線中的前列腺部壓力，而對節律性膀胱收縮和膀胱內壓曲線則無影響。

【藥代動力學】單劑量口服本品 0.2mg 后，表觀消除半衰期為 7.68 ± 1.40 小時，達峰時間 5.2 ± 1.0 小時，峰濃度 7.37 ± 1.12ng/ml ，平均駐留時間 mrt 為 12.31 ± 1.70 小時。

【貯 藏】密封，室溫保存。

【包 裝】冷沖壓成型固體藥用復合硬片及藥品包裝用鋁箔，14粒/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20050285

【生產企業】杭州康恩貝制藥有限公司