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對許多不良反應(yīng),尚不清楚它們是否與本品有關(guān),或與其它諸多用于治療HIV疾病的藥物有關(guān),亦或就是本身疾病進(jìn)展過程的結(jié)果。
以下不良反應(yīng)在超過10%的患者身上出現(xiàn),可能與本品有關(guān):惡心、嘔吐、嗜睡和疲勞。其它常見的不良反應(yīng)有:發(fā)熱、頭痛、腹瀉和厭食。總之,不良反應(yīng)是一過性且不限制治療。大部分為輕度或中度。
對照臨床研究中,與本品治療相關(guān)的實驗室檢查異常較少見,其發(fā)生率在接受治療的病人和對照組之間未見差異。
曾有過使用核苷類似物出現(xiàn)乳酸酸中毒的病例,有時是致命的,通常與嚴(yán)重肝腫大和肝脂肪變性有關(guān)。
過敏反應(yīng):在臨床研究中,接受恩曲他濱治療的研究對象大約3%出現(xiàn)過敏反應(yīng),其中一些過敏反應(yīng)是危及生命的,并且盡管采取了謹(jǐn)慎措施,還是引起了致命的后果。過敏反應(yīng)的特征是:出現(xiàn)提示多器官或機(jī)體多系統(tǒng)受累的癥狀。幾乎所有病人的過敏反應(yīng)均有發(fā)熱和/皮疹(通常為斑丘疹和蕁麻疹)為其綜合征的一部分。其它常見的癥狀和體征包括胃腸道癥狀(惡心、嘔吐、腹瀉和腹痛)、嗜睡和不適。也曾出現(xiàn)過無皮疹和發(fā)熱的過敏反應(yīng)。
其它癥狀和體征可包括呼吸系統(tǒng)癥狀(呼吸困難、咳嗽、氣短)、肌肉骨胳癥狀(肌痛、關(guān)節(jié)痛)、頭痛、感覺異常和水腫。體檢可見淋巴節(jié)病、偶見粘膜損傷(結(jié)膜炎和口腔潰瘍)和低血壓。
與恩曲他濱過敏反應(yīng)相關(guān)的實驗室檢查異常包括肝功能試驗,肌酸磷酸激酶,肌酐升高或淋巴細(xì)胞的減少。曾有過敏反應(yīng)伴有腎衰和致敏的報告。一些過敏反應(yīng)起初被認(rèn)為是病毒感染,如流感樣癥狀、腸胃炎和呼吸系統(tǒng)癥狀,因此需密切監(jiān)測出現(xiàn)上述癥狀的病人。癥狀通常發(fā)生于開始恩曲他濱治療過程中的前6周內(nèi)(平均為開始治療后的第11天),也可發(fā)生于治療過程的任何時間。有必要在治療的最初兩個月對病人進(jìn)行密切的醫(yī)療監(jiān)測,每2周會診1次。
預(yù)計恩曲他濱過敏反應(yīng)的發(fā)生及其嚴(yán)重程度的危險因素尚未證實,但間歇治療很可能增加致敏的危險,導(dǎo)致臨床上發(fā)生明顯的過敏反應(yīng)。應(yīng)告知病人定期服用本品的重要性。
繼續(xù)接受本品進(jìn)行治療,與過敏反應(yīng)有關(guān)的癥狀會惡化,通常停藥后恢復(fù)。
在發(fā)生1次過敏反應(yīng)后重新開始治療會在數(shù)小時之內(nèi)引起癥狀的重新出現(xiàn)。過敏反應(yīng)的這種復(fù)發(fā)通常比最初出現(xiàn)時的嚴(yán)重,并且可能出現(xiàn)危及生命的低血壓和死亡。
出現(xiàn)了上述過敏反應(yīng)的病人必須停止使用本品,并且一定不能重新開始使用。應(yīng)警告所有病人注意恩曲他濱的過敏反應(yīng)。
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