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近日，FDA批準首個生殖支原體診斷檢測產品。檢測到的生殖支原體是一種性傳播感染(STI)，越來越普遍，但并未被公眾完全認識。創新醫療技術公司全息(Hologic)開發的Aptima生殖支原體檢測是FDA批準的同類產品中的第一個。

生殖支原體很多人甚至醫生都不熟悉，但生殖支原體感染比淋病更常見。例如，在美國，大約15-30%的男性尿道炎和10-30%的女性宮頸炎是由這種細菌引起的。如果不治療，可能會導致感染女性不孕。2015年，生殖支原體被美國疾控中心列為新的公共衛生威脅。

由于過去沒有可靠的檢測方法，生殖支原體感染容易被漏診或誤診為其他細菌感染。在某些情況下，患者接受了錯誤的抗生素治療，這導致感染的傳播和復發增加。同時，這種微生物的耐藥性可能會越來越嚴重。

▲生殖支原體診斷試驗Aptima(圖片來源:全息官網)。

經批準的Aptima生殖支原體檢測是醫院的核酸擴增檢測。它是一種檢測尿液、尿道、陰莖口、宮頸或陰道拭子中生殖支原體的高靈敏度和高特異性的分子診斷工具。

該批準所依據的臨床研究包括11，774個樣本的測試結果。數據顯示，陰道拭子樣本的臨床表現最好，準確率為90%。男性尿道、尿液和陰莖口樣本的識別準確率也達到90%，女性尿液和宮頸樣本的識別準確率分別為77.8%和81.5%。此外，在各類陰性樣本中，準確率達到97.8~99.6%。

& ldquo；有了準確可靠的檢測方法來識別細菌引起的感染，醫生就可以對癥下藥，從而減少抗生素的濫用，有助于解決耐藥性問題。& rdquo美國食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利布博士說。

參考文獻。

[1]新的全息分析是第一個也是唯一一個經美國食品和藥物管理局批準的診斷測試，用于檢測新出現的健康威脅生殖支原體。檢索日期:2019年1月23日，來自:https://investors . holic . com/新聞稿/新聞稿-詳情/2019/New-holic-化驗-是第一個也是唯一一個-FDA-Cleared-診斷-測試-檢測-新發-健康威脅-支原體-生殖器/default.aspx

[2]美國食品和藥物管理局允許銷售首次檢測，以幫助診斷被稱為生殖支原體檢測的性傳播感染，以檢測新出現的健康威脅生殖支原體。檢索日期:2019年1月23日，網址:https://www . prnewwire . com/news-releases/FDA-許可證-市場營銷-首次檢測-輔助診斷-性傳播感染-已知為-生殖支原體-300783245.html