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美國制藥巨頭強生公司(JNJ)的子公司讓桑制藥公司近日宣布，歐盟委員會(EC)已批準達扎萊克斯(daratumumab)的分劑量方案。該計劃將為醫療保健專業人員提供治療多發性骨髓瘤(MM)患者的選擇，并將首次輸注Darzalex從單次一次性輸注分為連續兩天的分批輸注。

楊森說，歐洲、中東和非洲(EMEA)血液治療區域負責人Catherine Taylor博士；我們致力于開發新的療法、組合和配方，以支持整個疾病譜的多發性骨髓瘤患者。歐盟委員會的批準對醫療專業人員和患者來說是一個重要的決定，因為它為多發性骨髓瘤的管理提供了靈活性，這可能有助于解決一些患者的需求。& rdquo

該批準基于Ib期臨床研究馬(MMY 1001)的數據。這項研究表明，無論第一次給藥是分批輸注還是單次一次性輸注，Darzalex的藥代動力學濃度在多發性骨髓瘤患者的治療中具有可比性。在研究中，Darzalex分次輸注或單次一次性輸注的安全性具有可比性。

在歐洲，Darzalex目前的適應癥為:(1)聯合蛋白酶體抑制劑硼替佐米[PI]、美法侖和潑尼松，用于不適合自體干細胞移植(ASCT)的初診MM成人患者；(2)作為單藥治療，用于既往接受過多種藥物(包括一種蛋白酶體抑制劑[PI]和一種免疫調節劑[IMiD])治療，在接受最后一次藥物治療后病情進展的復發難治性MM成人患者；(3)來那度胺和地塞米松或硼替佐米和地塞米松的組合用于之前至少接受過一次治療的MM成人患者。

Darzalex是全球首個獲批的CD38介導和溶細胞抗體藥物，具有廣譜殺傷活性。它可以靶向在多發性骨髓瘤和各種實體腫瘤細胞表面高度表達的CD38分子，通過各種免疫介導機制誘導腫瘤細胞快速死亡，包括補體依賴性細胞毒性(CDC)、抗體依賴性細胞介導細胞毒性(ADCC)和抗體依賴性吞噬作用(ADCP)。此外，Darzalex已被證明能夠靶向腫瘤微環境中的免疫抑制細胞，從而表現出免疫調節活性。

Darzalex是強生公司開發的產品。除了多發性骨髓瘤之外，Darzalex還有潛力治療CD38分子高表達的其他類型腫瘤，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)、慢性淋巴細胞白血病(CLL)、急性淋巴細胞白血病(ALL)、漿細胞白血病(PCL)、急性髓系白血病(AML)和濾泡性淋巴瘤。

【/h/】去年1月初，腫瘤免疫治療巨頭百時美施貴寶(Bristol PD-1 Myers Squibb，BMS)與強生達成戰略合作，研究血液系統惡性腫瘤和各種實體腫瘤的治療，包括多發性mm、非小細胞肺癌(NSCLC)、胰腺癌、結直腸癌(CRC)、三陰性乳腺癌(TNBC)和頭頸癌。這種合作將進一步加速雙方在血液腫瘤和實體腫瘤的快速擴張。

原文來源:讓桑公告歐盟委員會批準達爾扎萊克斯& reg▼ (daratumumab)分次給藥方案

原標題:多發性骨髓瘤新方案！強生Darzalex分劑量方案獲得歐盟批準，將給予更大的治療靈活性。

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