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近日，FDA宣布，2018財年，FDA最終批準和臨時批準的仿制藥數量達到971種，打破了2017財年剛剛創下的937種的紀錄。

上任后，FDA局長斯科特·戈特利布(Scott Gottlieb)博士將加快仿制藥審批作為FDA的工作重點之一。FDA認為，加快低成本仿制藥的研發和審批是降低藥品價格的重要手段。為此，FDA出臺了多項政策，加快仿制藥的審批流程。例如，美國食品和藥物管理局最近發布了一系列指導文件，以幫助加快用于透皮和局部給藥系統(TDS)的仿制藥和復雜仿制藥的研發。

▲FDA 2018財年仿制藥審批信息匯總(來源:FDA提供)。

在2018財年批準的971種仿制藥中，781種為最終批準，190種為臨時批準。暫時批準的仿制藥仍然不能在美國上市，因為其仿制藥品牌藥物在美國的市場排他性尚未到期，但這些藥物可以在發展中國家推廣。一旦品牌藥市場的專有權到期，暫時獲批的仿制藥可以立即在美國推廣。

在2018財年批準的仿制藥中，12%是復雜仿制藥，例如用于治療嚴重過敏反應的EpiPens仿制藥。同時，95個初級仿制品獲得批準。此外，三項批準被美國食品和藥物管理局認定為競爭性通用療法。CGT是為了加快缺乏競爭產品的仿制藥的研發和審批。第一個被認可和批準的產品是用于預防和治療低鉀血癥的不同劑量的口服氯化鉀溶液。

▲美國FDA局長斯科特·戈特利布博士(來源:FDA官網)。

& ldquo；當我第一次成為FDA局長時，我明確表示，我的首要任務之一是確保FDA能夠盡最大努力幫助患者獲得所需的高質量和低成本藥物。為此，我們出臺了多項政策，鼓勵及時開發和批準仿制藥。我們正在看到這些政策的結果。& rdquo美國食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利布博士說:但是我們的工作還沒有結束。我們將繼續努力提高仿制藥審批流程的效率和透明度，為市場帶來更多有競爭力的產品，通過改善市場競爭降低藥品價格。& rdquo

參考文獻:

[1]美國食品和藥物管理局再次創下仿制藥批準數量記錄。檢索日期:2018年10月12日

[2] FDA再次批準創紀錄數量的仿制藥。檢索自2018年10月12日，網址為

[3]美國食品和藥物管理局局長斯科特·戈特利布(醫學博士)關于推進復雜藥物仿制藥開發以改善患者藥物獲取的新努力的聲明。檢索時間:2018年10月12日，網址:https://www . FDA . gov/news events/Newsoom/press announcements/UCM 622735 . htm