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醫學網1月23日。

1.醫療器械抽查適用哪些環節，抽查結論以什么形式由哪個部門出具？

答:醫療器械抽查針對的是我國所有醫療器械生產企業和用戶生產、經營、使用的醫療器械(包括我國進口醫療器械的合計進口代理。抽查可以由各級食品藥品監督管理部門根據實際情況組織進行，抽查結論由省級以上人民政府食品藥品監督管理部門公布。

2.對醫療器械抽查結論有異議如何申請復檢？

答:當事人對檢驗結論有異議的，可以申請復檢。復檢申請必須在收到檢驗結論之日起7個工作日內向有資質的醫療器械檢驗機構提出。逾期視為當事人認可檢驗結果，檢驗機構不再受理復檢申請。復檢結論為最終檢驗結論。

三.什么是醫療器械不良事件，如何報告？

答:醫療器械不良事件是指在正常使用經批準上市的合格醫療器械的情況下發生的，造成或可能造成人體傷害的各類有害事件。醫療器械生產經營企業和用戶應當對生產、經營和使用的醫療器械不良事件進行監測，并通過國家醫療器械不良事件監測平臺報告發現或已知的醫療器械不良事件或可疑不良事件。舉報的原則是盡可能舉報可疑情況。