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【/h/】4月9日，CDE官網發布《關于征求奧沙利鉑注射液技術要求意見的公告》，征求對該產品劑型選擇及滅菌工藝、一致性評價、參考制劑等方面的意見。內聯網數據顯示，2017年，奧沙利鉑在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心和鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)的銷售額超過29億元。

【/h/】奧沙利鉑屬于第三代鉑類抗腫瘤藥物，由法國賽諾菲-安萬特研發，1998年獲批在中國上市。劑型為凍干粉針劑。目前，國外上市的產品有凍干粉針劑和注射液。米內網數據顯示，2017年中國公立醫療機構奧沙利鉑銷售額超過29億元，其中注射用奧沙利鉑銷售額超過26億元。

圖1:中國公立醫療機構終端化學品奧沙利鉑年銷售趨勢(單位:萬元)。

(Minenet中國公立醫療機構終端競爭格局)。

【/h/】通知中提到，近期國內部分企業按照化學藥品新注冊分類第3類申請奧沙利鉑注射液，按照國內國際共線生產的要求進行申請，同時也對奧沙利鉑凍干粉針劑的申請一致性進行了評估。根據目前的研究資料，奧沙利鉑注射液的滅菌過程包括滅菌過濾過程和終端滅菌過程。

【/h/】針對奧沙利鉑注射液在劑型選擇、滅菌工藝、臨床使用等方面存在的問題，國家美國食品藥品監督管理局藥品審評中心于2018年12月4日組織國內相關生產企業、原研公司及相關制劑專家進行了溝通。根據溝通結果，結合相關技術指南(國家局2008年發布的7號、271號、兩辦2017年發布的42號、EMA發布的《化學注射劑基本技術要求》、《滅菌方法決策樹》等。)，形成以下處理建議，現公開征求意見:

一、劑型和滅菌工藝的選擇。

推薦奧沙利鉑注射液的劑型為終端滅菌注射液，其他申報較晚的劑型或低于上述無菌保證水平的注射液不予批準。

二。奧沙利鉑凍干粉針劑一致性評價的思考。

對于已申報一致性評價的奧沙利鉑凍干粉針劑，建議按照國家局關于注射劑一致性評價的技術要求進行評價。

三。奧沙利鉑注射液參考制劑的選擇。

參考制劑應根據國家局關于參考制劑的相關要求進行選擇。對于目前仿奧沙利鉑注射液的申請，可選擇原研上市注射液進行藥品質量對比。

圖2:三種仿制藥奧沙利鉑注射液上市申請。

(MED中國藥物評價數據庫2.0)

圖3:注射用奧沙利鉑一致性評價補充申請。

(MED中國藥物評價數據庫2.0)

來源:官方網站和米內聯網數據庫。