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中國證券報記者了解到，恒瑞醫藥(600276，古巴)接到國家美國食品藥品監督管理局(CFDA)藥品檢測中心通知，公司可向CFDA申請對阿帕替尼生產進行現場檢查。公司內部人士預計它將在年內上市銷售。

據了解，阿帕替尼是一種主要的特效藥，適用于其他治療失敗后的癌癥患者。目前國內沒有企業擁有該藥的生產批準文件，只有恒瑞醫藥在申請生產。

重磅新藥即將問世。

創新藥阿帕替尼的現場檢查意味著藥品注冊流程中最關鍵的技術審查環節已經完成?，F場檢查完成后，CFDA藥品檢驗中心將出具現場檢查、現場抽樣檢驗、技術復核“三合一”報告。報告經CFDA領導簽字后，企業即可獲得新藥證書和生產批文。恒瑞醫藥內部人士告訴《中國證券報》，如果做出樂觀估計，阿帕替尼將在今年11月左右上市。

帕替尼是一種多靶點激酶抑制劑，具有抗血管生成和抗腫瘤細胞增殖的雙重功能，是晚期胃癌的小分子靶向藥物。在最近的美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，“阿帕替尼治療晚期胃癌的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究”被選為口頭報告和優秀論文。

普遍預計，阿帕替尼用于胃癌適應癥的潛在市場規模將超過10億元。目前我國胃癌發病率為30.2/10萬，居惡性腫瘤發病率第三位，每年新發病例超過40萬例。帕替尼將是首個用于晚期胃癌靶向治療的口服激酶抑制劑。同時，阿帕替尼治療肝癌的適應癥仍在臨床實踐中。

業內人士對《中國證券報》記者表示，近三年來，公司面臨降價和新品種延期審批的雙重壓力，業績增速放緩。阿帕替尼的上市將顯著提升恒瑞醫藥的業績和估值。但是新藥上市需要一定的推廣期。雖然公司有強大的腫瘤藥物銷售團隊，但產品上市還需要一段時間。

仿制藥產品梯隊華麗。

除了重磅新產品阿帕替尼的突破，恒瑞醫藥2014年還將推出大量仿制藥。

例如，用于痛風治療的非布司他片、用于腫瘤治療的卡培他濱、抗真菌藥卡泊芬凈、抗凝藥磺達肝癸鈉和抗血栓藥氯吡格雷都有望在不久的將來獲得生產批準。這些品種的市場競爭不算太激烈，會實質性支撐公司的估值水平。

近4年來，恒瑞醫藥申報的仿制藥數量達到75個，未來將進入仿制藥批量上市期。在過去的幾年里，恒瑞醫藥在老年病藥、抗真菌藥等重疾領域得到了快速部署。在開辟新的利潤來源的同時，其在成本和規模上的優勢也更加明顯。公司正在研究的仿制藥是各個治療領域的臨床一線藥物，與原藥相比性價比更高。在醫保成本控制的背景下，他們將充分享受仿制藥進口替代空的市場。

目前公司長效G-CSF處于三合一審核階段，一旦審核完成，即可申請上市。長效GCSF類似于阿帕替尼，其潛在市場空超過10億元，預計上市后將對公司業績做出重大貢獻。(戴小河)

(編輯:雪莉)