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近日，中國食品藥品監督管理局發布醫療器械生產企業飛行檢查結果。發現7家企業存在生產技術不合格、車間管理混亂、衛生不良等問題，被食品藥品監督管理局責令停產整頓。

根據通報，這7家企業分別為沈陽東亞醫學研究院有限公司、安徽康泰醫療器械有限公司、武漢望冠醫療器械有限公司、湖北連潔生物材料有限公司、湖北中融達醫療器械有限公司、廣州華山醫用塑料廠、深圳市安全醫療用品有限公司..在今年9月的飛行檢查中，發現上述醫療器械生產企業存在各種問題。如安徽康泰醫療器械有限公司被發現“注射器原料倉壁有霉斑，部分成品垂直堆放包裝箱吸潮后傾斜……滅菌記錄未按環氧乙烷滅菌工藝卡規定記錄水箱溫度、保壓時間、清洗真空度三個參數”等。湖北連潔生物材料有限公司“無法根據與供應商簽訂的協議提供供體的病史和血清學檢測報告；獻血者篩查記錄不能提供相應的填報依據；血清學檢查不能確定免疫檢查血樣的來源和提取過程……”。

廣州華山醫用塑料廠也被發現有很多問題。指出企業檢驗室用于檢測殘留環氧乙烷的氣相色譜儀已損壞。用于熱源檢測的恒溫水浴未經驗證，顆粒檢測儀已通過校準有效期。未按GB 15593要求提供兩年內PVC粒料第三方檢驗報告；未提供原材料清單和原材料采購標準的；新建無菌檢測室、陽性對照檢測室、微生物限度檢查室，未使用有資質的檢測機構進行檢測；20150617批次產品無環氧乙烷殘留量檢驗記錄；20150422批次一次性輸液器(帶針)生產記錄中，無“藥液過濾膜”等成分批號信息，無法追溯；企業的潔凈室里，有不穿干凈衣服，光著腳的員工；凈化車間很多地方都有電風扇，回風口沒有發現濾網。在內車間的墻壁和地板上隨意安裝照明燈、電線、接線板等設備；一些存放在清潔區走廊的周轉箱表面有油漬和灰塵堆積；聚丙烯等原材料直接暴露在陽光下，環己酮露天放在廁所旁邊，醫用硅油放在樹下。危險品倉庫未設置控制碘化鉀、強酸、強堿；環氧乙烷鋼瓶上沒有標記；委托生產失控，委托方使用的原材料生產廠家不明，未提供委托批次的批次生產記錄，委托產品未檢驗，無留樣。

深圳市寶安醫療用品有限公司未配備檢測環氧乙烷殘留量的氣相色譜儀，電子天平(JM-13-2003)未校驗。原料玻璃破損，不密閉，墻面有霉斑；未按GB15593要求提供兩年內PVC粒料第三方檢驗報告；未提供原材料清單和原材料采購標準的；未密封保存、未直接清洗使用、與藥液接觸的插瓶針；輸液器裝配間環己酮的揮發性氣味很強，沒有相關的強排放和人員防護措施；無菌檢查記錄中沒有金黃色葡萄球菌的傳代記錄。南方日報記者嚴