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& ldquo；美國食品藥品監督管理局州立大學最近推出的醫療器械；五次整改。在查處的10起重大典型案件中，假冒和非法銷售避孕套是最嚴重的問題。& rdquo7月8日，在醫療設備& ldquo5.補救& rdquo在此次專項行動的新聞發布會上，國家美國食品藥品監督管理局稽查局局長毛振斌指出，一些不法分子通過非法渠道購買劣質避孕套或過期避孕套進行包裝，然后高價賣給消費者，帶來了安全隱患，涉案金額超過1000萬元。避孕套是二級醫療器械，必須嚴格監管。

據了解，醫療器械& ldquo5.補救& rdquo現在已經接近尾聲了。在此期間，美國食品藥品監督管理局州組織對天然膠乳橡膠避孕套、一次性無菌注射器(帶針頭)、一次性無菌導管(導管袋)、血液透析濃縮液和一次性輸液器(包括靜脈注射針頭)等5種產品進行了全國專項監督抽檢。

結果顯示，從北京、遼寧、河南、山東、湖北、廣東、福建7個省(市)的生產經營企業(含進口總代理)抽取天然膠乳橡膠避孕套66批次，經廣東省醫療器械質量監督檢驗所、甘肅省醫療器械檢驗所按照國家相關標準檢驗6項，有3批次產品不符合標準。

此外，深受年輕人喜愛的化妝品隱形眼鏡被非法制造和銷售。江蘇泰州美國食品藥品監督管理局與泰州市公安局密切配合，成功查處一起未取得《醫療器械生產企業許可證》生產經營醫療器械軟性親水隱形眼鏡案件。抓獲犯罪嫌疑人9人，搗毀生產、加工、經營窩點5個，查獲非法生產的軟性親水隱形眼鏡(化妝品隱形眼鏡)近130萬瓶，并進行清洗。

毛振斌指出，大多數假冒產品是通過電視購物發布的。為此，國家總局還對全國1466家電視臺、964家廣播電臺、1094家報刊雜志的廣告進行監測，發現醫療器械違法廣告1.3萬條，發布醫療器械公告129條，采取行政措施暫停銷售16次。對發布嚴重違法廣告的18家企業給予行政警告，并吊銷其廣告批準文號。同時，發現并查處互聯網違法網站265個，責成省局檢查155個，工業和信息化部要求關閉17個，中央外事宣傳辦公室要求封禁涉外違法網站93個。發布兩期《發布醫療器械信息嚴重違法網站曝光名單》，曝光嚴重違法網站30家。

國家美國食品藥品監督管理局醫療器械監管司司長童敏告訴科技日報記者，總局在選擇采樣項目時，重點關注了一些無菌產品和植入物等高風險產品。采樣時發現血液透析濃縮液中微生物濃度不合格，其環氧乙炔殘留可能引起體內過敏反應；輸液器存在流量控制不穩定、漏液等問題，這些質量問題必須嚴格監督，否則會給患者的生命安全帶來隱患。

童敏強調，對查處的不合格產品將依法追究責任，并依據6月1日起實施的新《醫療器械管理條例》進行質量公告，對一次性無菌導管等存在質量問題的企業進行約談，督促企業擔當起質量安全第一責任人的重任。他進一步指出，未來對不符合要求的醫療器械產品監管仍將處于高壓震懾態勢，將開展專項整治，營造醫療器械產品生產經營銷售良好氛圍，切實保障公眾健康和生命安全。