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原標題:索源生物個性化創新藥物開發模式獲得認可。

■生物技術。

從事個性化新藥研發的索源生物醫藥(杭州)有限公司9月16日在北京宣布，其全資子公司Denovo Biopharma已獲得禮來公司臨床三期抗腫瘤藥物恩扎索林的全球授權。根據協議條款，索源生物醫藥將擁有該藥物的全球開發、生產和銷售的所有權利，包括所有知識產權和其他相關權利和數據。這是中國藥廠首次從國際大藥廠獲得臨床ⅲ期創新藥全球授權。其意義在于國際藥廠對索源生物利用生物標志物開發創新藥物的認可。索源生物與禮來的合作基于其獨創的生物標志物平臺技術。

Enzastaurin(DB102，原名LY317615 HCl)是禮來首創的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點為PKC-β和AKT信號轉導通路。阿斯塔林的臨床療效已經在3000多名癌癥患者中進行了測試，包括各種實體瘤和血液腫瘤。作為該藥物首個適應癥的彌漫性大B細胞淋巴瘤在美國的發病率約為每年25000例，Enzastaurin在歐洲已被FDA和EMA認證為孤兒藥。Lilly用Enzastaurin對多種腫瘤進行了一系列臨床研究，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的ⅱ期和ⅲ期臨床試驗。恩扎沙林在DLBCL誘導治療的ⅱ期試驗中取得了令人鼓舞的臨床結果，但在ⅲ期維持治療試驗中未能達到預期結果。通過對臨床數據的詳細分析，索源生物醫學發現，有一個亞組的患者在服用恩扎沙林后，其無進展生存期明顯提高。

索源生物從國際主要藥廠引進新藥，經臨床II期、III期試驗證明對部分患者安全有效，并利用其獨創、專有的生物標志物平臺技術，在殘留臨床樣本中發現了可預測藥物療效的生物標志物。通過利用這些新發現的生物標志物作為伴隨診斷對患者進行篩查，索源生物可以在敏感患者中重新啟動臨床試驗，從而優化療效、安全性和耐受性，提高新藥的成功率，最終實現以更低的成本、更快的時間研發出一批創新藥物的目標。

索源生物科技計劃通過公司首創的反向全基因掃描技術，尋找與藥物療效相關的生物標志物，并利用發現的生物標志物對患者進行篩查，從而對藥物敏感患者進行新的臨床試驗，提高藥物療效，為藥物上市最終獲批奠定基礎。

"與禮來簽署的協議標志著索源發展的新里程碑."索源生物董事長方向明博士表示，“此次順利合作，意味著索源可以利用其技術優勢，為中國制藥企業快速、經濟地開發一類具有國際先進水平的創新藥物探索出一條新路。”由于獨創的反向全基因掃描技術，索源生物正在將自己定位為“一家擁有獨特商業模式的個性化創新藥物公司”，同時利用這一技術將最前沿的個性化治療引入中國。

索源生物總經理譚博士透露:“禮來公司在恩扎素研發上取得的高質量臨床數據和大量臨床樣本，有助于索源開發相關生物標志物。索源生物的反向全基因掃描平臺已經比較成熟，用這個平臺發現生物標志物只需要很短的時間。結合禮來公司現有的數據和信息，我們希望啟動一項新的針對DLBCL的個性化治療的臨床試驗，從而驗證我們的生物標志物和Enzastaurin在選定患者中的療效。

據了解，除此淋巴瘤項目外，索源生物已擁有一款臨床晚期肺癌的創新藥物，目前正與多家國際制藥公司洽談，收購一款在未篩選患者中臨床效果不盡如人意的III期類似創新藥物，并將利用其生物標志物平臺技術，以同樣方式進行個體化創新藥物研發。

(來源:科技日報)