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原標題:索源生物個性化創(chuàng)新藥物開發(fā)模式獲得認可。

■生物技術。

從事個性化新藥研發(fā)的索源生物醫(yī)藥(杭州)有限公司9月16日在北京宣布，其全資子公司Denovo Biopharma已獲得禮來公司臨床三期抗腫瘤藥物恩扎索林的全球授權。根據(jù)協(xié)議條款，索源生物醫(yī)藥將擁有該藥物的全球開發(fā)、生產(chǎn)和銷售的所有權利，包括所有知識產(chǎn)權和其他相關權利和數(shù)據(jù)。這是中國藥廠首次從國際大藥廠獲得臨床ⅲ期創(chuàng)新藥全球授權。其意義在于國際藥廠對索源生物利用生物標志物開發(fā)創(chuàng)新藥物的認可。索源生物與禮來的合作基于其獨創(chuàng)的生物標志物平臺技術。

Enzastaurin(DB102，原名LY317615 HCl)是禮來首創(chuàng)的小分子絲氨酸/蘇氨酸激酶抑制劑，其靶點為PKC-β和AKT信號轉(zhuǎn)導通路。阿斯塔林的臨床療效已經(jīng)在3000多名癌癥患者中進行了測試，包括各種實體瘤和血液腫瘤。作為該藥物首個適應癥的彌漫性大B細胞淋巴瘤在美國的發(fā)病率約為每年25000例，Enzastaurin在歐洲已被FDA和EMA認證為孤兒藥。Lilly用Enzastaurin對多種腫瘤進行了一系列臨床研究，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤(DLBCL)的ⅱ期和ⅲ期臨床試驗。恩扎沙林在DLBCL誘導治療的ⅱ期試驗中取得了令人鼓舞的臨床結(jié)果，但在ⅲ期維持治療試驗中未能達到預期結(jié)果。通過對臨床數(shù)據(jù)的詳細分析，索源生物醫(yī)學發(fā)現(xiàn)，有一個亞組的患者在服用恩扎沙林后，其無進展生存期明顯提高。

索源生物從國際主要藥廠引進新藥，經(jīng)臨床II期、III期試驗證明對部分患者安全有效，并利用其獨創(chuàng)、專有的生物標志物平臺技術，在殘留臨床樣本中發(fā)現(xiàn)了可預測藥物療效的生物標志物。通過利用這些新發(fā)現(xiàn)的生物標志物作為伴隨診斷對患者進行篩查，索源生物可以在敏感患者中重新啟動臨床試驗，從而優(yōu)化療效、安全性和耐受性，提高新藥的成功率，最終實現(xiàn)以更低的成本、更快的時間研發(fā)出一批創(chuàng)新藥物的目標。

索源生物科技計劃通過公司首創(chuàng)的反向全基因掃描技術，尋找與藥物療效相關的生物標志物，并利用發(fā)現(xiàn)的生物標志物對患者進行篩查，從而對藥物敏感患者進行新的臨床試驗，提高藥物療效，為藥物上市最終獲批奠定基礎。

"與禮來簽署的協(xié)議標志著索源發(fā)展的新里程碑."索源生物董事長方向明博士表示，“此次順利合作，意味著索源可以利用其技術優(yōu)勢，為中國制藥企業(yè)快速、經(jīng)濟地開發(fā)一類具有國際先進水平的創(chuàng)新藥物探索出一條新路?！庇捎讵殑?chuàng)的反向全基因掃描技術，索源生物正在將自己定位為“一家擁有獨特商業(yè)模式的個性化創(chuàng)新藥物公司”，同時利用這一技術將最前沿的個性化治療引入中國。

索源生物總經(jīng)理譚博士透露:“禮來公司在恩扎素研發(fā)上取得的高質(zhì)量臨床數(shù)據(jù)和大量臨床樣本，有助于索源開發(fā)相關生物標志物。索源生物的反向全基因掃描平臺已經(jīng)比較成熟，用這個平臺發(fā)現(xiàn)生物標志物只需要很短的時間。結(jié)合禮來公司現(xiàn)有的數(shù)據(jù)和信息，我們希望啟動一項新的針對DLBCL的個性化治療的臨床試驗，從而驗證我們的生物標志物和Enzastaurin在選定患者中的療效。

據(jù)了解，除此淋巴瘤項目外，索源生物已擁有一款臨床晚期肺癌的創(chuàng)新藥物，目前正與多家國際制藥公司洽談，收購一款在未篩選患者中臨床效果不盡如人意的III期類似創(chuàng)新藥物，并將利用其生物標志物平臺技術，以同樣方式進行個體化創(chuàng)新藥物研發(fā)。

(來源:科技日報)