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多年前就有傳言稱，相關部門正計劃在藥品全面上市后開始重新評估。天津市率先啟動中藥大品種專項科研項目，首批項目投入市級財政2200萬元，支持血必凈注射液、蕭肅救心丸等7個大品種臨床再評價研究。

據悉，天津市科委正在進行第二批項目的篩選，力爭啟動2 ~ 3個中藥大品種的臨床再評價研究。作為中醫藥產業實力位居全國前列的地區，天津的利好釋放頗具風向標。

采訪中，江西中醫藥大學教授宋敏賢對大品種中藥的科研工作大加贊賞。“中藥企業要明確產品的臨床療效和可能存在的風險，關注重點疾病，以應對國家在基本藥物和醫保目錄產品選擇上對適應癥的限制以及醫保支付方式的變化，為藥品的療效、安全性和經濟性提供科學、權威的數據”

醫療保險動機

在按病種付費、按醫保支付能力定價、第三方付費等醫保支付趨勢的背景下，有研究者認為，六味地黃丸等經典中藥品種未來可能找不到完全對應的病種。醫保目錄調整是今年的重頭戲，企業會關注目錄如何變化。

記者了解到，已列入首批科研項目的血必凈注射液為紅日藥業重點品種，2014年前三季度銷量同比增長約30%。長江證券研究報告顯示，該品種已進入20多個省份的醫保目錄，仍有10多個省市沒有醫保。分析人士預測，未來一旦進入國家醫保目錄，有望帶來新一輪的大放量。未來幾年，血必凈將保持20%以上的增長。

另一方面，“目前很多中成藥在‘功能主治’項下缺少西藥病名的標題，無法根據疾病類型‘查號’，或者部分中成藥可能無法報銷醫保。”康源藥業董事長肖偉對此表示擔憂。

宋敏賢認為，“決定一個產品能否納入醫保或基本藥物目錄的關鍵在于品種是否安全、有效、質量可控等。，并有一定的證據支持。”

業內人士建議，主管部門不僅要做好上市后再評價項目的頂層設計，還要支持中藥品種及其企業積極開展再評價研究，在查閱各類目錄時能夠提供安全性和有效性的循證證據。

中國中藥協會醫藥經濟專業委員會專家指出，對于中藥企業來說，研究產品功能適應癥、基本藥物和醫保目錄分類的一致性和銜接性，明確上市后再評價與市場價值創造相結合的研究思路，構建大品種上市后再研究的方法和實施路徑，不僅是培育戰略品種的要素，也是推動行業可持續發展的動力。

引入第三方評估

近年來，許多中藥大品種相繼被重新評價。如廣東省藥品不良反應監測中心和麗珠醫藥、雅安三九、白云山明星等對部分中藥注射劑進行了上市后再評價。Tasly、康源藥業、步長藥業、神威藥業等品牌企業也對其主導品種進行了上市后再評價研究。丹紅、熱毒寧等大品種中藥注射劑臨床安全性評價研究也已納入國家科技計劃并已實施。

但據中國中醫藥協會不完全統計，2012年單個產品超過1億元的中藥品種近200個，但大多沒有按照新藥標準進行藥學基礎和安全性的系統研究，缺乏高水平的循證醫學證據。大多數中成藥文獻的證據層面集中在“論據與評論、觀點”和“病例報告”層面，相當一部分以醫生用藥經驗、處方和病例集的形式呈現，存在設計不嚴謹等問題。

此外，近年來仍是大企業下大力氣，其中獨家品種或銷售過億元的大品種仍是復評研究的主要驅動力。一般模式是企業自主開展，利用行業學術組織，邀請專家參與頂層設計，從而達到培育發展大品種的目的。相比之下，小企業和品種，尤其是很多企業生產的品種，往往進展緩慢或沒有進展。

“上市后再評估需要大量資金，而且要求企業有較強的科研實力。”白云山鐘毅制藥有限公司董事長張春波告訴記者。2007年以來，公司投入1000萬元進行消渴丸上市后再評價，投入500萬元進行藥物經濟學評價項目。

在宋敏賢看來，積極開展上市后研究是企業的社會責任，也是醫藥企業必須投入的成本。“例如，不同劑型的產品是否具有相同的臨床等效性；不同基源的藥材【/h/】入藥后是否有差異；藥品說明書中標注‘尚未明確’的內容是否需要進一步明確等。”

上述專家建議，可以適當引入中醫藥第三方評價機構，由第三方將研究信息和評價結果公開，并在統一平臺上公開，讓一切置于陽光的監管之下，讓市場在資源配置中發揮決定性作用。