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幾天前，美國FDA批準了用于偏頭痛預防的LillyEMG ality(Galcanezumab-gnlm)和用于結合和抑制降鈣素基因相關肽的(CGRP)。

該批準基于兩項三期臨床試驗，即針對偶發偏頭痛的EVOLVE-1和EVOLVE-2；另一項三期臨床試驗REVE用于慢性偏頭痛患者。EVOLVE試驗是一項為期6個月的雙盲安慰劑對照試驗，對象為偶爾出現偏頭痛的成年患者，定義為每月4-14個偏頭痛日。recrease是一項為期3個月的雙盲安慰劑對照試驗，對象是患有慢性偏頭痛的成年患者，其定義為每月至少有8天偏頭痛發作和15天頭痛。

禮來神經科學副總裁魏指出，在臨床計劃中，1/7的患者在一個月內沒有任何偏頭痛。禮來還有一個12個月的免費計劃，其中90%的患者表示Emgality的注射筆好用。

但是禮來在這個領域明顯落后。帝豪是繼安進和諾華的【/S2/】艾莫維格(erenumab-aooe)【/S2/】和帝瓦制藥的【/S2/】ajovy(fremanezumab)【/S2/】之后進入市場的第三種藥物。它們都是阻斷CGRP受體的新藥。Aimovig于今年5月獲得批準，該藥物通過安進的SureClick自動注射器每月注射70毫克。本月獲批的Ajoy也是打針，但只需要每3個月注射一次。禮來公司肌電每月注射120毫克。

Lilly表示，患者很快就能使用Emgality。作為公司患者支持計劃的一部分，商業保險單覆蓋的患者可能有資格獲得長達一年的免費藥物。這種藥將通過零售藥店購買。

肌電圖

據估計，美國有3000多萬成年人患有偏頭痛，女性受影響的程度往往是男性的三倍。禮來生物醫藥總裁克里斯蒂·肖說:盡管偏頭痛具有毀滅性的影響，但目前只有約10% 的偏頭痛患者正在接受預防性治療。20多年來，禮來公司已經認識到這一未滿足的醫療需求，并致力于開發一種專門用于預防偏頭痛的新治療方案。有了美國食品和藥物管理局的批準，我們非常樂意為患有這種疾病的成年人提供預防性治療選擇。& rdquo

不過，與目前市面上的三種藥物相比，Tiva Pharmaceutical的Ajoy似乎更有市場優勢，因為在大多數情況下，它只需要每三個月注射一次。隨著該領域競爭對手的涌入，藥品定價[/s2/]也可能成為市場競爭的一個因素。在美國，禮來表示Emgality的價格為每月575美元，每年的患者費用為6900美元。美國Tiva Avoy的出廠價(WAC)將完全相同，季度劑量為1725美元。Tiva Avoy有選擇地為商業保險患者提供免費服務和財務支持計劃。

肖說，&其他；我們知道高額免賠額和不斷增加的自付費用對患者家庭的影響。禮來非常重視自己的角色，并確保能夠為盡可能多的患者提供負擔得起的肌電圖。禮來的選擇是向所有符合條件的商業保險患者免費提供長達12個月的Emgality，這凸顯了我們在過去25年中為發現和解決偏頭痛患者的這一治療需求所做的努力。& rdquo(新浪醫學編譯/貝爾納多)

文章和圖片參考來源:

1、美國食品和藥物管理局批準禮來公司的；面對激烈的市場競爭

2、偏頭痛預防治療肌電圖獲得美國食品和藥物管理局批準