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據(jù)消息人士透露，醫(yī)藥醫(yī)療器械審批改革方案將于近期出臺。改革方案可能涉及嚴厲懲治藥品注冊申報造假行為，整頓和淘汰我國醫(yī)藥行業(yè)，最大限度保障藥品安全。“這份文件的公布，將對我國一批創(chuàng)新型制藥企業(yè)產(chǎn)生巨大影響。臨床數(shù)據(jù)的真實企業(yè)利益將得到保護，造假者肯定會受到嚴懲。”上述消息人士稱。

美國食品藥品監(jiān)督管理局總局發(fā)現(xiàn)，藥品臨床試驗中確實存在不可靠、不真實、弄虛作假等問題，嚴重影響了藥品審評審批的正常進行。因此，要求制藥公司檢查臨床試驗的數(shù)據(jù)。

記者注意到，本次自查涉及103家國內(nèi)上市藥企，其中恒瑞醫(yī)藥的自查產(chǎn)品涉及18個受理單、11個新藥、3個現(xiàn)有藥品，共計14個藥品，在自查藥品數(shù)量中排名第一。

恒瑞醫(yī)藥一直自稱是國內(nèi)創(chuàng)新型醫(yī)藥公司，聲稱其核心競爭優(yōu)勢是醫(yī)療技術(shù)的創(chuàng)新。恒瑞醫(yī)藥還擁有國家企業(yè)技術(shù)中心和博士后研究中心、國家分子靶向藥物工程研究中心、國家重大新藥創(chuàng)制專項孵化基地等稱號。

恒瑞醫(yī)藥2014年年報顯示，營業(yè)收入74.52億元，同比增長20.14%；歸屬于公司股東的凈利潤15.16億元，同比增長22.41%。2014年，恒瑞醫(yī)藥有限公司在R&D累計投資6.5億元，占其銷售收入的8.75%，完成創(chuàng)新藥(含生物新藥)臨床申請8項，仿制藥臨床申請23項，仿制藥生產(chǎn)申請11項，獲得臨床批文7項，生產(chǎn)批文4項。

記者注意到，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局沒有給恒瑞醫(yī)藥開綠燈，要求其對新藥申報進行自查。就連恒瑞醫(yī)藥歷經(jīng)多道程序，正在等待上市審批的重藥19k(聚乙二醇重組人粒細胞刺激因子注射液)也未能幸免。據(jù)悉，19k是恒瑞醫(yī)藥為癌癥患者化療或放療后增加白細胞數(shù)量而研發(fā)的一種生物“生白藥”。預(yù)計今年年底上市。市場機構(gòu)預(yù)測，這種生物藥的市場規(guī)模估計在20億元左右。

恒瑞醫(yī)藥的創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤領(lǐng)域，但其年報反映，公司利潤增長并非主要來自癌癥的創(chuàng)新藥。公司2014年年報顯示，收入絕對增長主要來自腫瘤藥物、造影劑、輸液及手術(shù)麻醉產(chǎn)品；然而，腫瘤產(chǎn)品的銷售增長最低。對比劑產(chǎn)品銷量較去年增長42.1%。輸液產(chǎn)品銷售額同比增長27.2%。麻醉產(chǎn)品銷售額同比增長20.9%。腫瘤銷量較去年增長11.8%。

“對恒瑞醫(yī)藥來說，短短一個月內(nèi)檢查14種藥物臨床試驗數(shù)據(jù)的真實性和完整性，是一項巨大的工程。如果查出問題并公告，申請撤銷注冊，等于不起訴，承認數(shù)據(jù)存在造假。如果進入核查階段，被監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)存在弄虛作假、數(shù)據(jù)不真實等問題，美國食品藥品監(jiān)督管理局總局將重罰，這對創(chuàng)新藥企是致命打擊。”一位業(yè)內(nèi)人士表示。

美國食品藥品監(jiān)督管理局總局表示，自查期于8月25日結(jié)束，如申請人發(fā)現(xiàn)臨床試驗數(shù)據(jù)不真實或不完整，可在2015年8月25日前向中國食品藥品監(jiān)督管理局申請撤回注冊。

值得一提的是，記者還發(fā)現(xiàn)，與恒瑞醫(yī)藥關(guān)系密切的另一家公司豪森醫(yī)藥也出現(xiàn)在美國食品藥品監(jiān)督管理局總局自查名單中，共涉及14個受理訂單、5個新藥、1個現(xiàn)有藥品、6個藥品。豪森藥業(yè)是中國最大的R&D抗腫瘤和精神藥物生產(chǎn)基地之一。近日發(fā)布的“2014中國醫(yī)藥行業(yè)百強榜”顯示，豪森藥業(yè)排名第19位，在同時發(fā)布的“中國最具創(chuàng)新力醫(yī)藥公司10強”榜單中，豪森藥業(yè)排名第3位。恒瑞醫(yī)藥董事長孫飄揚和豪森藥業(yè)董事長鐘慧娟是夫妻。

記者分別致電恒瑞醫(yī)藥和豪森醫(yī)藥詢問藥品臨床數(shù)據(jù)自查情況，但截至發(fā)稿時，尚未收到兩家公司的回復(fù)。