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“我們也是中國企業，我們也是在中國創新、為中國患者做貢獻的中國人。因此，我真的希望大家都把跨國制藥公司視為中國創新的一部分。”羅氏上海創新中心負責人許小行在DIA中國首屆藥物研究與創新大會上呼吁。她希望，無論是國內監管政策的制定，還是“十三五”重大新藥創制計劃，都不要將跨國藥企排除在中國R&D生態系統之外。

審批是R&D中心在中國面臨的主要挑戰之一。

自2004年羅氏在中國建立R&D中心以來，跨國制藥公司紛紛進入，并在過去幾年中不斷增加在中國的R&D投資。麥肯錫報告顯示，過去10年，跨國制藥公司在華R&D中心數量已增至30家。

如今，在過去的10年里，面對日益緊張的全球R&D投資，中國R&D中心應該思考如何從總部贏得更多的資金支持，這一直是一個命題。

“中國創新中心不斷加強R&D輸出，得到了總部的認可，所以羅氏上海創新中心去年才能夠贏得如此巨大的進一步投資。”在羅氏上海創新中心工作了三年的許小行說。2014年11月，羅氏宣布追加投資8.63億元，在上海建設全新的實驗大樓設施。

然而，在中國漫長的審批過程使她在為中國總部的R&D中心尋求更多支持方面面臨挑戰。“說到臨床審批時間，比如在歐美，最早30天就可以進入臨床I期，一年就可以完成全球臨床I期試驗。然而，在中國，一些類似的申請已經18個月沒有獲得批準。”許小行告訴藥品經理。

她現在最擔心的是，無論中國R&D中心生產多少新化合物，取得多少早期研發成果，如果不能盡快進入臨床，造福中國患者，總部對中國R&D中心的持續投入很可能會受到影響。

然而，目前藥品審評審批制度的改革讓她非常興奮。許小行表示:“監管環境的改善對我們和中國所有新藥創新行業都非常重要，我們希望盡快與國際標準接軌。”進入重大新藥創制項目，意味著優先進行資格審查，對加快藥物臨床試驗和上市大有裨益。

跨國制藥公司的入境芯片。

許小行認為，跨國公司最有動力和能力支持在中國和世界開發的創新藥物同時開發和上市。這與當前政府建設全球科技創新中心的戰略高度契合，也是重大新藥創制項目追求的目標之一。“在科技方面，跨國公司更敢于冒險和創新。我們中國的科學家，像外國科學家一樣，都在研究全新的靶點，這是真正的第一次，包括藥物。在這一點上，我們是為實現政府建立世界一流醫療創新的愿景和戰略做出貢獻的最佳合作伙伴。”

另一方面，自中國的跨國制藥公司R&D中心進入中國以來，它們在人才培養、經驗和技術傳播方面為國內創新生態系統做出了更多貢獻。“‘R&D與中國創新’一直是羅氏扎根中國的長期承諾。進入中國十多年來，我們的R&D中心培養了一大批年輕有為的中國科學家，讓他們有機會在未來成長為世界領先的新藥發明者或開發者。與此同時，我們一直在努力克服中國的乙肝等嚴重疾病，我們還率先在外國公司中推動中國生產的1.1類新藥的開發。過去，羅氏在國內外轉讓給中國公司的項目大多受到“十二五”規劃和重大新藥項目的鼓勵。我希望我們R&D中心的最新和最前沿的創新在未來會得到同樣的認可和支持。”許小行說。

國務院組織實施的重大新藥創制項目申報指南明確規定“不受理境外機構或境內外資控股機構的申請”。雖然“十二五”選題申報指南中刪除了相關表述，但仍有諸多限制。比如，國內項目申請單位雖然可以與境外(含港澳臺)研究機構聯合申請，但項目負責人在承擔任務期間每年(含連續幾年)離職或出國不超過6個月，申請項目的研究時間不低于本人工作時間的50%。

然而，跨國制藥公司未能參與重大新藥創制專項工作的關鍵在于知識產權的歸屬。在“十一五”和“十二五”專項規劃中，“自主知識產權”在遴選要求中被明確提出，而跨國制藥公司在華R&D中心的成果屬于全球總部，而非中國。

“在選擇專項方案時，更靈活地把握相關政策非常重要，這將有助于跨國R&D在華中心更好地融入中國創新生態系統。我們希望更多的跨國制藥公司能夠更高效地將本土科學家的研究成果轉化為創新藥物，造福中國乃至世界各地的患者，更好地為增強中國創新能力、改善中國人民健康做出貢獻。”許小行告訴藥品經理。