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主頁日報[。產業觀察-生物技術引領的醫藥創新世代來臨2015年10月13日04:10商業時報賴瓊雅。

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我想比較一下。

引領醫藥創新的生物技術藥物時代已經到來。自2014年起，美國食品藥品監督管理局(FDA)批準上市生物技術藥物，不僅數量新，而且新穎，包括首例雙特異性抗體(BsAb)和最強大的免疫治療抗體藥物。

2014年，美國FDA批準了41種新藥，數量創17年新高。其中，共有11種生物技術藥物獲批上市，包括6種抗體藥物、3種重組蛋白藥物和2種重組肽藥物。

2015年1-9月，5種生物技術藥物獲批上市，包括1種重組蛋白、3種抗體藥物和1種生物相似藥物。

癌癥免疫治療引起了廣泛關注。

2014年，市場上有兩種免疫治療產品被選為免疫檢查點PD-1(程序性細胞死亡蛋白1)，這是Sicience Journal在2013年在科學上最重大的突破。

以免疫檢查點為靶點的免疫治療是激活人體免疫系統對抗癌癥，不受癌癥類型的限制，應用范圍比傳統靶向治療更廣。

大規模臨床試驗結果表明，PD-1抗體可顯著降低腫瘤，顯著延長患者壽命，尤其是對多次治療失敗的難治性實體瘤，對血液腫瘤也有療效。一旦研發成功，可以應用于不同的癌癥治療，具有全球暢銷藥物的開發潛力。

PD-1抗體的代表藥物，如Bizto Squibb公司(BMS)的Opdivo(nivolumab)，在獲得日本和美國批準治療黑色素瘤后，于2015年去了另一個城市，并獲得美國和歐盟批準用于治療非小細胞肺癌。據估計，到2020年Opdivo的年銷售額將達到71.2億美元，有望排在全球最暢銷藥物的前4位。

因為PD-1抗體的發展潛力已經引起了行業的關注，競爭也越來越激烈，羅氏和阿斯利康都在搶著追趕，兩款產品都進入了非小細胞肺癌的III期臨床試驗。

雙特異性抗體的上市吸引了資金。

2014年上市的新生物技術藥物的另一個亮點是第一個雙特異性抗體獲得美國批準，它就是美國安進公司的blincytocol(blinatumomab)，用于治療罕見的費城染色體陰性前體B細胞急性淋巴細胞白血病(B細胞all)。

雙特異性抗體可以同時結合兩種不同的抗原或同一抗原的不同表位，其特異性和雙功能在癌癥免疫治療中發揮著越來越重要的作用。然而，要開發出各種具有不同特異性的雙特異性抗體類型，就必須面對生產效率和藥代動力學性能比傳統單克隆抗體藥物差的問題，這使得這類抗體藥物備受期待，但開發難度較大。

雙特異性抗體在美國的首次上市激勵了各種制造商開發雙特異性抗體。目前臨床研發階段的雙特異性抗體超過35種，未來的臨床應用將備受關注。

Marketwatch報告預測，到2023年，雙特異性抗體的市場規模將達到44億美元，Blincyto將在美國成功上市，這將鼓勵更多資金投入該領域技術平臺的開發，進一步推動市場增長。

美國第一種生物相似藥物已經上市。

生物相似藥是原始生物技術藥物專利到期后開發的生物技術藥物，與原始生物技術藥物非常相似。生物相似藥物是由生物體(微生物或細胞等)產生的。)，其在結構或功能上不可能與原藥100%相同，因此只能稱為生物相似藥。

在過去的20年里，生物技術藥物已經成為藥物市場的重要產品，并取得了顯著的銷售成績。許多制藥公司投資開發生物相似藥物，希望在原藥專利到期后抓住市場機會。為了減輕高價生物技術藥物的醫療負擔，各國也制定了生物相似藥物法律法規，規范生物相似藥物上市。

雖然美國在2010年起草了《仿生藥物條例》(BPCIA)，但仿生藥物在美國的上市卻遙遙無期。直到2015年3月，FDA終于批準了首個生物相似藥物的上市許可，這是美國藥品市場的一個重大里程碑。

市場批準的首個生物相似藥是諾華集團旗下科學藥廠Sandoz提出的Zarxio產品，其參比藥物為美國安進公司的Neupogen(filgrastim)，Neupogen的專利于2013年到期。Sandoz于2014年7月向FDA申請，2015年3月獲批，與Neupogen的適應癥相同。

美國首個生物相似藥的獲批刺激了全球制藥行業，包括Celltrion公司的英夫利昔單抗(讓桑生物技術公司的Remicade為參比藥)、Apotex公司的pegfilgrastim(Amgen的Neulasta為參比藥)和Hospira公司的epoetin alfa(Amgen的Epogen和讓桑生物技術公司的Procrit為參比藥)均已申請上市，有望加速美國生物相似藥未來市場的增長。

世界上第一種抗高血脂抗體藥物上市了。

心血管疾病是世界上最大的死亡原因。根據世衛組織2012年的數據，心血管疾病占所有死亡的31%，血脂異常是中風和心臟病的高危因素。