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中國食品藥品監督管理局近日發布《醫療器械生產企業分類分級監督管理條例》。《條例》明確規定，醫療器械生產企業應當根據醫療器械風險程度、生產企業質量管理水平、醫療器械不良事件、企業監管信用、產品投訴等因素進行分類監管，最高等級為三級。其中，輸血、輸液、注射用一次性醫療器械、植入材料及人工器官用醫療器械、體外循環及血液處理用醫療器械、循環系統介入用醫療器械等9類被列為風險較高的3類醫療器械。

(責任編輯:HN025)