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隨著我國科技水平的提高和對外開放政策的實行，大量的醫療器械源源不斷地進入我國醫療市場。在醫療器械使用事故中，缺陷醫療器械引起的侵權事件占有一定比重。醫療器械畢竟不同于一般的商品，其在患者的疾病治療中發揮重要作用，一般不能由患者單獨使用完成，需要醫務人員的參與。

正是由于醫療器械屬于特殊的產品，在缺陷醫療器械引發侵權損害時，醫療機構在責任承擔上是適用嚴格責任還是過錯責任，是一個值得探討的問題。

1986年，卡法佐在中央醫療衛生服務公司進行了下顎彌補手術，手術使用的裝置—下頜骨假體由該醫療機構提供。

1992年，卡法佐感到不適，經檢查發現其被植入的裝置有瑕疵，于是卡法佐對該醫療機構及進行手術的醫師提起訴訟，主張被告“販賣、提供或使用有瑕疵的手術裝置，使產品在市場流通”，應依據美國侵權行為法整編第402節A項負嚴格責任。

原告訴稱，患者接受醫療服務類似于消費者購買商品，醫療機構作為交易的一方當事人，較另一方當事人——患者，更了解物品質量。由于手術裝置存在缺陷，未能達到安全使用目的，且被告缺乏對原告必要的警告，故需負擔嚴格責任。被告以其不是產品銷售者作為免除嚴格責任的理由。初審法庭認定，被告并非商業經銷者，同意被告的免責請求。原告不服，上訴到美國賓夕法尼亞州最高法院。

賓夕法尼亞州最高法院首先認定本案的性質是醫方在提供服務時提供了商品，但是并沒有支持原告的主張，法院認為不宜因醫療器械之瑕疵讓醫方承擔嚴格責任。理由在于：

(1)就商品和服務的混合契約，例如，電影院販售爆米花或糖果給觀賞電影的顧客，如果爆米花或糖果有瑕疵，造成顧客受損害，電影院當然要承擔嚴格責任。但在醫療傷害案件中則有所不同，醫療機構植入病患下顎之裝置，是治療過程中必要的附屬物，在提供醫療服務過程中扮演特殊角色，與電影院中顧客可以選擇是否購買的糖果并不相同。患者進入醫院的目的并非在于購買藥品、繃帶、碘酒、血清或血液等，而是希望通過醫療過程獲得健康。

(2)就醫療服務而言，醫師或醫院只有在提供醫療服務具有過失時，才需要承擔責任。對于選擇使用醫療器械時具有過失，以至于醫療器械不適宜使用的，才承擔責任。但是本案的被告并未主張醫院或醫師使用醫療器械具有過失。

(3)醫院或醫師對于醫療器械的研發、制造及銷售并無影響力，由于設計或制造產品有瑕疵，對醫院或醫師科以嚴格責任，并不會使該產品更趨安全。

(4)就產品流通而言，被告并沒有比消費者更具有控制能力。

(5)如果只因為被告較有能力分散損害賠償之成本，就對被告科以嚴格責任，將使嚴格責任的目的僅在于尋求富有財力的被告負責，這是十分不妥當的。何況實際上分散成本者是醫院或醫師的保險公司，采取嚴格責任，必然提高保險費用，將使原本已經陷入困境的醫療體系，更加雪上加霜。

基于以上理由，法院認為原告的請求為無理由，被告不存在違反法律義務的證據，醫院與醫師對原告的損害，不適用嚴格責任之規定，故判決被告不承擔責任。

案件評述

醫生是醫療器械銷售者還是使用者?

醫療過程中因醫療器械的缺陷致人損害的侵權責任，作為一種特殊的侵權責任形式，其歸責原則須體現法律的某種價值判斷。

本案提出的問題是：醫療機構或醫師到底是醫療器械的銷售者還是使用者?醫療機構或醫師在提供醫療服務時因為缺陷醫療器械致人損害，到底應當適用何種歸責原則，是嚴格責任還是過錯責任?

英美醫師歸責：僅限于過失責任原則

英美法系中，法律并沒有一體化地對服務行業科以嚴格責任，而是區分了所涉行為的性質，是通常的商業交易行為，還是專門職業人員的服務。

對于專門職業人員的服務，例如醫師所提供的診療服務，由于來自于患者需求，即使服務過程中使用醫療器械也并不會使診療服務過程變為商業交易過程，所以不應當讓醫師承擔嚴格責任。

醫師提供服務在歸責原則上僅限于過失責任原則。醫師只需盡到過失責任下的合理注意。

醫療器械使用是一種特殊的銷售

2010年7月1日起施行的《侵權責任法》，對我國醫療器械侵權作出了專門規定。該法將醫療器械侵權責任，按照醫療器械所處的生產、銷售或使用環節，分為第五章產品責任和第七章醫療損害責任兩種。

針對《侵權責任法》第43條和第59條的規定，筆者作如下解讀：首先，《侵權責任法》實施后，醫療機構使用醫療器械發生的侵權責任應按照《侵權責任法》納入到醫療損害責任中去解決。

其次，從《侵權責任法》第59條和43條的規定可以看出，醫療器械產品責任與醫療損害責任中的醫療器械侵權責任，不管是歸責原則還是追償途徑都是一致的，這也間接地印證了醫療器械使用實質上是一種特殊的銷售。

最后，不能將醫療器械在生產中承擔的產品責任與在醫療機構使用中承擔的醫療損害責任完全對立起來。《侵權責任法》的規定，并不是否定醫療機構醫療器械銷售的性質，事實上醫療機構仍舊是一種特殊的銷售，只是《侵權責任法》將這種銷售行為納入到了醫療機構提供醫療服務這個大的范疇之中。

醫療器械缺陷侵權應分兩階段認識

在將醫療機構作為醫療器械產品的銷售者的語境下，筆者認為不應籠統地看待醫療器械缺陷侵權責任的歸責原則，而應全面、系統地理解《侵權責任法》中關于醫療器械侵權責任的歸責原則，將其分為兩個階段來認識，在這兩個階段中，對象不同，歸責原則也不同。

第一階段是受害人向生產者、醫療機構主張權利階段。在此階段中，除法定的免責情況外，只要醫療器械存在缺陷造成人身、他人財產損害，無論生產者、醫療機構有無過錯，均應對受害人承擔完全賠償責任，實行嚴格責任原則。

第二階段是生產者、醫療機構相互追償階段。在該階段中，對醫療器械生產者和醫療機構均實行過錯責任原則，即屬于醫療器械生產者責任的，醫療機構賠償后有權向醫療器械的生產者追償。屬于醫療機構責任的，醫療器械生產者賠償后有權向醫療機構追償。

我國醫療器械侵權歸責原則亟待完善

美國自1938年起就頒布法案對醫療器械進行行政監管，同時，還有大量的缺陷醫療器械侵權責任案例。上述立法與諸多案例共同豐富和完善了美國缺陷醫療器械侵權責任的內容。

而我國的《醫療器械監督管理條例》中對于醫療器械所致損害的民事責任只字未提，相關的法律對醫療器械侵權責任歸責原則也沒有規定或規定得不夠完善，才會導致理論界和司法實務界在認知和操作上的混亂。

所以，借鑒外國的經驗，從法律層面上完善缺陷醫療器械致患者損害的侵權責任理論才是終結這種局面的關鍵。

同時，筆者呼吁我國應當盡快建立醫療器械產品責任保險制度和設立醫療器械質量安全保證金，從多維度保護醫者與患者的合法權益。