【藥品名稱】

通用名稱：匹多莫德顆粒劑

商品名稱：匹多莫德顆粒劑

英文名稱：pidotimod granules

【主要成份】 本品的主要成份為匹多莫德。

【成 份】

化學名：(r)-3-[(s)-(5-氧代-2-吡咯烷基)羰基]-四氫噻唑-4-羧酸

分子式：c9h12n2o4s

分子量：244.27

【性 狀】 本品為白色或類白色可溶顆粒。

【適應癥/功能主治】 1.呼吸道反復感染(氣管炎、支氣管炎)；2.耳鼻喉科反復感染(鼻炎、鼻竇炎、耳炎、咽炎、扁桃體炎)。3.泌尿系統反復感染。4.婦科反復感染,可用于預防感染性期病癥，縮短病程，減輕疾病的嚴重度，減少反復發作次數，也可作為急性感染時抗菌藥物治療的輔助用藥。

【規格型號】2g*12袋

【用法用量】口服給藥。兒童：急性期用藥：每次1袋(0.4克)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；預防用藥：每次1袋(0.4克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑。成人：急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；預防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑。成人：急性期用藥：每次2袋(0.8)，每日二次(早晚各一次)，共二周或遵醫囑；預防用藥：每次2袋(0.8克)，每日一次(早餐前)，連續60天或遵醫囑。

【不良反應】尚未有用本品出現嚴重副作用的報導。少見的不良反應有頭痛、眩暈、惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹等，一般無須停藥治療。

【禁 忌】對本品過敏者禁用。妊娠三個月內婦女禁用。

【注意事項】高敏體質者慎用；因食物會影響藥物吸收，所以，本品應在餐前或餐后2小時左右服用。

【兒童用藥】嚴格遵守兒童用藥的用法與用量，詳見【用法用量】項。尚無2歲以下兒童應用報道。

【老年患者用藥】未進行該項實驗，且無可靠參考文獻。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚未有孕婦和哺乳婦女用藥方面資料，盡管動物實驗無生殖毒性，仍不適用，妊娠3個月內婦女禁用。

【藥物相互作用】尚未有本藥與其他藥物相互作用、相互影響的資料及報導。

【藥物過量】尚未有使用本品藥物過量的報導，如遇藥物過量，則需用常規方法如催吐、導瀉、輸液等促進過量藥物排出。

【藥理毒理】本品是一種人工合成的口服免疫刺激劑，通過刺激和調節細胞介導的免疫反應而起作用。重復給藥毒性：大鼠連續52周灌服匹多莫德200、400、800mg/kg/日，中、高劑量組雌性動物體重明顯增加，800mg/kg/日(按體表面積折算，相當于臨床推薦最大劑量的4.9倍，下同)組動物尿ph值和尿蛋白增高，組織學檢查可見高劑量組雄性動物頸淋巴結外皮層細胞增加，少數雌性動物胃、十二指腸膨大部分粘膜增生，可能與給藥有關。大鼠連續4周灌服本品1200mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的7.3倍)，可引起少數動物腹瀉、鎮靜、反應性降低、活動減少和甲狀腺輕度增大，但無組織學改變。beagle犬連續52周灌服本品，劑量達600mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的12.2倍)時，偶見少數動物腹瀉、腎臟重量增加、腎小管輕微擴張和間質纖維增生，血清尿素氮和肌酐輕微增加。匹多莫德ames試驗、l5178y細胞基因突變試驗、cho細胞染色體畸變試驗、哺乳動物helas3細胞dna損傷試驗和小鼠微核試驗結果均為陰性。雌、雄sd大鼠經口給予匹多莫德劑量600mg/kg/日(相當于臨床推薦最大劑量的3.6倍)，對生育力無影響，對f1和f2代仔鼠的生育力、軀體運動、行為和神經發育也無影響。雌性sd大鼠在致畸敏感期灌服劑量達600mg/kg/日時，新西蘭兔在致畸敏感期灌服劑量達300mg/kg/日，均未見致畸性。sd大鼠從妊娠第16天至產后第12天連續灌服劑量達600mg/kg/日，對母鼠的 一般狀況、生育情況，f1代子鼠的存活、生長發育等均無影響。

【藥代動力學】據資料報道，18名健康男性志愿者單劑量口服本品800kg后，血中藥物平均達峰時間為2.42h，平均達峰濃度為4.37ug/ml， 消除半衰期約為2h，平均曲線下面積為21.17ug/mg.h。人體口服生物利用度為45%。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】2g*12袋/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20030325

【生產企業】浙江仙琚制藥股份有限公司