【藥品名稱】

??通用名稱：頭孢克肟分散片

??商品名稱：頭孢克肟分散片(世福素)

??英文名稱：cefixime dispersible tablets

【主要成份】 頭孢克肟。化學名稱為：(6r，7r)-7-[(z)-2-(2-氨基-4-噻唑基)-2-(羧甲氧基亞胺)乙酰胺基]-3-乙烯-8-氧代-5-硫雜-1-氮雜雙環[4，2，0]辛-2-烯-2-羧酸三水合物。

【成 份】

??分子式：c16h15n5o7s2· 3h2o

?? 分子量：507.50

【性 狀】 本品為白色或淡黃色片。

【適應癥/功能主治】本品適用于對鏈球菌屬（腸球菌除外），肺炎球菌、淋球菌、卡他布蘭漢球菌、大腸桿菌、克雷伯桿菌屬、沙雷菌屬、變形桿菌屬、流感桿菌中從頭孢克肟感菌引起的以下細菌感染性疾病：1.支氣管炎、支氣管擴張（感染時）、慢性呼吸系統感染疾病的繼發感染、肺炎；2.腎盂腎炎、膀胱炎、淋球菌性尿道炎；3.膽囊炎、膽管炎；4.猩紅熱；5.中耳炎、鼻竇炎。

【規格型號】100mg*6s（抗之霸）

【用法用量】口服，可直接以水送服，或將本品加入適量溫開水中待分散溶解后(可以攪拌)服用。1.成人和體重30公斤以上的兒童:每次50～100mg（效價），一日二次。此外，可以根據年齡、體重、癥狀進行適當增減，對重癥患者，可每次口服200mg(效價)，一日二次。2.小兒:每次1.5～3mg（效價）/kg（體重），一日二次。此外，可以根據癥狀進行適當增減，對于重癥患者，可每次口服6mg(效價)/kg（體重）一日二次。

【不良反應】臨床研究資料表明，本品主要不良反應為包括腹瀉等消化道反應（0.87%）、皮疹等皮膚癥狀（0.23%）、臨床檢查值異常（包括gpt升高0.61％）、got升高（0.45%）、嗜酸細胞增多（0.20%）等。具體如下：嚴重不良反應：（l）休克：有引起休克（<0.1%）的可能性，應密切觀察，如有出現不適感，口內異常感、哮喘、眩暈、便意、耳鳴、出汗等現象，應停止給藥，采取適當處置。（2）過敏樣癥狀：有出現過敏樣癥狀（包括呼吸困難、全身潮紅、血管性水腫、蕁麻疹等）(<0.1%）的可能性，應密切觀察，如有異常發生時停止給藥，采取適當處置。（3）皮膚病變：有發生皮膚粘膜眼癥候群(stevens-johnson癥候群，<0.1%），中毒性表皮壞死癥（即lyell癥候群，<0.i%）的可能性，應密切觀察，如有發生發熱、頭痛、關節痛、皮膚或粘膜紅斑、水泡、皮膚緊張感、灼熱感、疼痛等癥狀，應停止給藥，采取適當處置。(4)血液障礙：有發生粒細胞缺乏癥（<0.1%，早期癥狀：發熱、咽喉痛、頭痛、倦怠感等）、溶血性貧血（<0.1%，早期癥狀：發熱、血紅蛋白尿、貧血等癥狀）、血小板減少（<0.i%，早期癥狀：點狀出血、紫斑等）的可能性，且也有同其他頭抱類抗生素一樣的造成全血細胞減少的報告，因此應密切觀察，例如進行定期檢查等，有異常發生時應停止給藥，采取適當處置。(5)腎功能障礙：有引起急性腎功能不全等嚴重腎功能障礙（<0.1%）的可能性，因此應密切觀察，例如定期進行檢查等，如有異常發生時，應停止給藥，采取適當處置。(6)結腸炎：可能引起伴有血便的嚴重大腸炎例如偽膜性結腸炎等（<0.1%）。如有腹痛、反復腹瀉出現時，應立即停止給藥，采取適當處置。(7)有發生間質性肺炎（有出現伴有發熱、咳嗽、呼吸困難、胸部x線異常，嗜酸細胞增多等癥狀）及pie癥候群（均<0.1%）等的可能性，如有上述癥狀發生應停止給藥，采取給予糖皮質激素等適當處置。

【禁 忌】對本品或其他頭孢類抗生素過敏者。

【注意事項】1.由于有可能出現休克，給藥前應充分詢問病史。2.為防止耐藥菌株的出現，在使用本品前原則上應確認敏感性，將劑量控制在控制疾病所需最小劑量。3.對于嚴重腎功能障礙患者，由于藥物在血液中可維持濃度，因此應根據腎功能狀況適當減量，給藥間隔應適當增大。4.下列患者慎重給藥：(1)對青霉素類藥物有過敏史的患者。(2)本人或父母、兄弟中，具有易引起支氣管哮喘、皮疹、蕁麻疹等過敏癥狀體質的患者。(3)嚴重的腎功能障礙患者(4)經口給藥困難或非經口營養患者，全身惡液質狀態患者（因時有出現維生素k缺乏癥狀，應注意觀察）5.對臨床檢驗結果的影響：(l)除試紙反應以外，對斑氏(benedict)試劑、亞鐵(fehling)試劑、尿糖試藥丸(clinitest)進行尿糖檢查，有假陽性出現的可能性，應予以注意。(2)有出現直接庫姆斯試驗陽性的可能性，應予以注意。6.不要將牛奶、果汁等與藥混合后放置。7.其他在幼小的大白鼠實驗中，口服1000mg/kg以上時，有抑制精子形成的作用。

【兒童用藥】頭抱克肟對小于6個月的兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】本品在老年人中的血藥峰濃度和auc可較年輕人分別高26％和20%，老年患者可以使用本品。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】小鼠及大鼠劑量達人劑量400倍時的生殖試驗未見對胎鼠損害的證據。關于妊娠用藥的安全性尚未確定，故對孕婦或有妊娠可能性的婦女用藥時，需權衡利弊，當利大于時方可用藥。未研究頭抱克肟對分娩的影響，只有在明確需要使用本品時，方可使用。頭抱克肪是否經人乳排泄尚不清楚。在使用本品時，應考慮暫停授乳。

【藥物相互作用】1．呋塞米、依他尼酸、布美他尼等強利尿藥，卡氮芥、鏈佐星等抗腫瘤藥及氨基糖苷類抗生素等腎毒性藥物與本品合用有增加腎毒性的可能。2．克拉維酸可增強本品對某些因產生β內酰胺酶而對本品耐藥的革蘭陰性桿菌的抗菌活性。3．口服丙磺舒可延遲本品的排泄。

【藥物過量】由于沒有特異的解救藥物，建議洗胃。血液透析或腹膜透析均不能明顯從體內除去頭抱克肟。

【藥理毒理】本品為廣譜抗生素，對部分革蘭氏陽性菌及陰性菌均具有抗菌活性，特別是對革蘭氏陽性菌中的鏈球菌（腸球菌除外）、肺炎球菌，革蘭氏陰性菌中的淋球菌、布蘭漢氏球菌、大腸菌、克雷伯氏菌、沙雷氏菌、變形桿菌屬、流感桿菌等有較強的抗菌作用，其作用機制為殺菌性的。本品對各種細菌產生的β-內酰胺酶具有極強的穩定性，對產生β-內酰胺酶細菌顯示優越的抗菌力。本品作用機制為阻止細菌細胞壁的合成，其作用點因菌種而異，與青霉素結合蛋白(pbp)中1(la,lb，1c)以及3有較高親和性。

【藥代動力學】)正常成人空腹口服一次50、100、900mg（效價），約4小時后血清濃度達到峰值，分別為0.69、1.13、1.95μglml、血清濃度半衰期為2.3~2.5小時。腎功能正常的小兒患者口服一次1.5、3.0、6.0mg（效價）/kg（體重）后，約3～4小時血清濃度達到峰值，分別為1.14、2.01、3.97uglml，血清濃度半衰期為3.2～3.7小時。

【貯 藏】在陰涼干燥處保存。

【包 裝】6s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20030048

【生產企業】廣州白云山醫藥集團股份有限公司白云山制藥總廠(原廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠 )