【藥品名稱】

通用名稱：阿戈美拉汀片

商品名稱：阿戈美拉汀片（阿美寧）

【主要成份】 本品主要成份為阿戈美拉汀。

【性 狀】 本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 治療成人抑郁癥。 本品適用于成人。

【規格型號】25mg*14片。

【用法用量】給藥劑量 推薦劑量為25 mg，每日一次，睡前口服。 如果治療兩周后癥狀沒有改善，可增加劑量至50 mg每日一次，即每次兩片，睡前服用。 增加劑量前需權衡這可能會導致轉氨酶升高的風險增大。應結合個體化的患者獲益/風險以決定是否增加劑量到50 mg，并嚴格監測肝功能。 所有患者均應在起始治療時檢查肝功能并在治療3周、6周（急性期治療結束時）、12周和24周（維持治療結束時）定期復查。此后可根據臨床需要進行檢查（參見【注意事項】）。 當劑量增加時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查。 治療周期 抑郁癥患者應給予足夠的治療周期（至少6個月），以確保癥狀完全消失。 停藥 停藥時不需逐步遞減劑量。 給藥方法 口服。 本品可與食物同服或空腹服用。

【不良反應】尚不明確。

【禁 忌】對活性成份或任何輔料過敏的患者禁用。 乙肝病毒攜帶者/患者、丙肝病毒攜帶者/患者、肝功能損害患者或轉氨酶升高超過正常上限者禁用（參見【用法用量】和【注意事項】）。 本品禁止與強效CYP1A2抑制劑（如氟伏沙明，環丙沙星）合用（參見【藥物相互作用】）。

【注意事項】

（肝功能的監測： 在上市后使用中報道了肝損傷病例，包括肝功能衰竭（少數幾例存在肝臟危險因素的患者報告了死亡或肝移植）、肝酶高于正常上限值的10倍、肝炎和黃疸（參見【不良反應】）。多見于治療開始的頭幾個月。肝損害的模式主要是肝細胞的損傷。在停用本品后，這些患者的血清轉氨酶水平通常會恢復正常。所有患者在治療開始時都應檢查肝功能并在治療3周、6周（急性期治療結束時）、12周和24周（維持治療結束時）定期復查，此后可根據臨床需要進行檢查。增加劑量時，應按照與起始治療相同的頻率再次進行肝功能檢查（參見【用法用量】）。對于血清轉氨酶升高的患者，應在48小時內重復檢查其肝功能。如果患者血清轉氨酶升高超過了正常上限值，應停止治療并定期進行肝功能檢查直至血清轉氨酶恢復正常。 如果出現任何提示有肝損傷的癥狀或體征（如尿色深、大便顏色淺，皮膚/鞏膜黃染，右上腹痛以及新近出現的持續性的原因不明的疲乏）時，應立即停用阿戈美拉汀。 有肝損傷危險因素的患者應慎用本品，如肥胖/超重/非酒精性脂肪肝、糖尿病、過量飲酒、或正在服用可能引起肝損害的藥物等。 兒童和青少年患者用藥： 阿戈美拉汀在18歲以下抑郁患者的療效和安全性尚未建立，因此不推薦本品用于18歲以下抑郁癥患者的治療。在兒童和青少年進行的臨床試驗中，與安慰劑組相比，接受其他抗抑郁藥治療者出現自殺相關行為（自殺企圖和自殺念頭）、敵意（主要表現為攻擊、對立行為和易怒）的發生率更高（參見【兒童用藥】）。 老年用藥： 阿戈美拉汀在≥75歲患者中的療效尚未建立。因此，該年齡組患者不應使用阿戈美拉汀（見【老年用藥】和【臨床試驗】）。 伴有癡呆的老年患者用藥： 本品用于治療伴有癡呆的老年抑郁癥患者的療效和安全性尚未得到證實，因此本品不應用于治療伴有癡呆的老年抑郁癥患者。 雙相情感障礙/躁狂/輕躁狂： 阿戈美拉汀應慎用于有雙相情感障礙、躁狂或輕躁狂發作史的患者。當患者出現了躁狂癥狀時，應該停止使用本品（參見【不良反應】）。 自殺/自殺念頭： 抑郁癥本身會導致自殺念頭、自傷和自殺行為（自殺相關事件）的風險增加。這種風險持續存在直至患者明顯緩解。由于治療最初幾周或更長的時間內可能都沒有改善，此時應對患者進行密切監測直至癥狀緩解。通常的臨床經驗是在患者康復期早期自殺風險會有所升高。 發生過自殺相關事件的患者或在治療前即有嚴重自殺意念的患者是出現自殺念頭或企圖的高風險人群，治療期間應密切監測。一項針對成人患者精神疾病的安慰劑對照的抗抑郁藥臨床研究的薈萃分析結果顯示，與安慰劑相比，25歲以下患者在接受抗抑郁藥治療后自殺行為的風險增高。 治療過程中，特別是在治療早期及改變劑量后應對患者進行嚴密觀察，尤其是自殺風險高的患者。應當告誡患者（以及患者的看護人），如果患者出現任何癥狀惡化、自殺行為或念頭，以及行為的異常改變，應當立即尋求醫療幫助和指導。 與CYP1A2抑制劑聯合使用（參見【禁忌】和【藥物相互作用】） 本品與中度CYP1A2抑制劑（如：普萘洛爾、格帕沙星、依諾沙星）聯用時會增加阿戈美拉汀的暴露量，處方時需謹慎。 乳糖耐受不良患者： 本品含有乳糖。有罕見的遺傳性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡葡糖半乳糖吸收不良的患者不應使用本品。 對駕駛和機械操作能力的影響： 沒有進行本品對駕駛和機械操作能力影響的研究。 但考慮到頭暈和嗜睡是阿戈美拉汀常見的不良反應，患者應注意對駕駛和操作機械能力的可能影響。

【貯 藏】密封保存。

【包 裝】25mg*14片。

【有 效 期】24個月。

【批準文號】 國藥準字H20143375

【生產企業】 江蘇豪森藥業股份有限公司