【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸安非他酮緩釋片

商品名稱：悅亭 鹽酸安非他酮緩釋片

英文名稱：bupropion hrdrochloride sustained release tablets

【主要成份】主要成份為鹽酸安非他酮。

【性 狀】本品為綠色薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】用于治療抑郁癥，也可用于戒煙。

【規格型號】0.15g*14s

【用法用量】口服。用藥開始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續使用 3 天，隨后第 4 ～ 7 天改為一次 150 mg （一片），每日 2 次。兩次用藥間隔時間大于 8 小時，第 8 天開始為一次 150 mg （一片），每日 1 次或 2 次。療程 7-12 周或更長，可同時使用尼古丁代用品。本品的最大推薦劑量為一日 300mg （ 2 片），分兩次服用。由于連續服藥 1 周安非他酮的血藥濃度才能達到穩態，所以應該在患者仍然吸煙時就開始給藥。在服藥的第二周設定一個目標戒煙日（通常是服藥第 8 天）。若治療 7 周后仍不見效則停止使用，停藥時無需逐漸減量。在用藥期間和停藥后對患者進行戒煙的指導和幫助是非常必要的。

【不良反應】據國外的臨床研究和國內臨床研究結果表明，鹽酸安非他酮緩釋片的不良反應有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎或尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見導致停藥的不良反應有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發生的不良反應有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。

【禁 忌】1.癲癇發作患者。2.使用其他含有安非他酮成分藥物的患者。3.現在或者既往診斷為貪食癥或厭食癥的患者，因為可能誘發癲癇的發作。4.不能與單胺氧化酶(mao)抑制劑合并應用。停用單胺氧化酶抑制劑而服用本品時，間隔至少應該為14天。5.對安非他酮或本品成分過敏者。6.突然戒酒或停用鎮靜劑的患者。

【注意事項】1、本品不可與其它有含鹽酸安非他柄的藥物聯合使用。2、每日用藥劑量超過300mg有誘發癲癇的可能。3、肝臟損害的患者慎用。4、腎功能障礙患者慎用。5、有過敏史或過敏體質者慎用。6、本品可能導致失眠，因此避免在睡覺前服用。7、在服藥過程中如出現精神癥狀，應減量或停藥。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】很少發生心血管不良反應，因而特別適合老年患者長期服用。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚不明確。

【藥物相互作用】1.細胞色素p450Ⅱb6代謝的藥物：體外試驗表明安非他酮主要是由細胞色素p450Ⅱb6同功酶所代謝，因此與其他影響細胞色素p450Ⅱb6同功酶藥物存在潛在的交互作用。 2.mao抑制劑：動物研究顯示單胺氧化酶抑制劑(maoi)苯乙肼可以增加安非他酮的急性毒性。 3.左旋多巴：臨床資料表明同時使用安非他酮和左旋多巴后，不良反應發生率可能升高。服用左旋多巴的患者同時服用本品時應慎重，從最小劑量開始使用，然后逐漸加量。 4.降低癲癇發作閾值的藥物：本品與降低癲癇發作閾值的藥物(如：抗精神病藥物、抗抑郁藥物、茶堿、全身應用類固醇等)或者療法(比如突然中斷苯并二氮卓類藥物)合用時應極其小心。 5.尼古丁透皮貼劑：臨床研究提示安非他酮緩釋片和尼古丁透皮貼劑合用具有較高的緊急治療性高血壓發生率，因此對二者的聯合應用應嚴密監測血壓情況。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】安非他酮是去甲腎上腺素、 5-羥色胺、多巴胺再攝取的弱抑制劑，對單胺氧化酶沒有抑制作用。本品抗抑郁作用機制尚不清楚，可能與其抑制去甲腎上腺素和/或多巴胺的作用有關。

【藥代動力學】安非他酮是一種消旋混合物。尚未研究單個對映體的藥理活性和藥代動力學。安非他酮的藥代動力學曲線呈二室模型。終末相平均半衰期為 21小時（?20%），分布相平均半衰期為3-4小時。

【貯 藏】密封。

【包 裝】每盒14片。

【有 效 期】36 月

【執行標準】ybh02482004

【批準文號】國藥準字h20055847

【生產企業】萬特制藥(海南)有限公司