【藥品名稱】

通用名稱：鹽酸安非他酮片

商品名稱：鹽酸安非他酮片(樂孚亭)

拼音全碼：YanSuanAnFeiTaTongPian(LeFuTing)

【主要成份】安非他酮。 化學名：（±）-1-（3-氯苯基）-2-[（1，1-二甲基乙基）氨基]-1-丙酮鹽酸鹽。 分子式：C13H18ClNO·HCl 分子量：276.2【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】用于治療抑郁癥。

【規格型號】75mg*14片

【用法用量】口服，用藥時從小劑量開始，起始劑量為一次75mg（1片），一日2次（早、晚各一次）；服用至少3天后，根據臨床療效和耐受情況，可逐漸增大劑量到一次75mg（1片），一日3次（早、中、晚各一次）；以后可酌情繼續逐漸增加至每日300mg的常用劑量，每日3次（早2片，中、晚各1片）。在加量過程中，3日內增加劑量不得超過一日100mg。作為抗抑郁藥，本品通常需要服用4周后才能出現明顯的療效，如已連續使用幾周后仍沒有明顯療效，可以考慮逐漸增加至每日最大劑量450mg，但每次最大劑量不應超過150mg（2片），兩次用藥間隔不得少于6小時。

【不良反應】1.常見：水腫；偶見：胸痛、心電圖異常（早搏、非特異性ST段T波改變），呼吸短促、呼吸困難；罕見：面色潮紅、蒼白、靜脈炎、心肌損傷。2.皮膚系統：常見：非特異性皮疹；偶見：脫發和皮膚干燥；罕見：發色改變、多毛、粉刺。3.消化系統：偶見：吞咽困難、肝損傷/黃疸、直腸疾病、結腸炎、胃腸道出血、腸穿孔以及胃潰瘍。4.泌尿生殖系統：常見：夜尿增多；偶見：陰道刺激感、睪丸腫大、尿道感染、勃起痛、射精延遲；罕見：排尿困難、遺尿、尿失禁、閉經、卵巢功能異常、盆腔感染、膀胱炎、性交困難以及射精痛。5.血液/腫瘤：罕見：淋巴系統疾病、貧血和全血細胞減少癥。6.肌肉骨骼系統：罕見：肌肉骨骼性胸痛。7.神經系統：常見：共濟失調、癲癇、肌痙攣、運動障礙、張力障礙；偶見：瞳孔散大、眩暈和發音困難；罕見：腦電圖異常、神經系統檢查異常、注意力損傷、坐骨神經痛和失語癥。8.神經精神系統：常見：躁狂癥/輕度躁狂、性欲減低、幻覺、性功能減退、抑郁；偶見：記憶受損、人格分裂、精神病、發音困難、情緒不穩定、偏執癥、思維異常、性冷淡；罕見：自殺傾向。9.口腔疾病：常見：口炎；偶見：牙痛、磨牙

【禁 忌】1.有癲癇病史者禁用本品。2.正在使用其他含有安非他酮成分藥物的患者禁用本品。3.貪食癥或厭食癥的患者禁用本品。4.對安非他酮或本品所含任一成份過敏者禁用本品。5.突然戒酒或者停用鎮靜劑的患者禁用本品。6.不能與單胺氧化酶（MAO）抑制劑合并應用。單胺氧化酶抑制劑與本品的服用間隔至少應該為14天。

【注意事項】1.本品不可與其它含有鹽酸安非他酮的藥物聯合使用。2.癲癇。安非他酮的推薦劑量為不超過300mg/d，450～600mg/d的癲癇發生率會增長近十倍。可見癲癇的發生與劑量有明顯的相關性。突然給藥或增大劑量均會增加癲癇的發生，可在治療過程中發生，也可在獲得穩定劑量后的幾周后出現。此外，許多因素均可導致癲癇發作的可能性增加，因此應用安非他酮時還應考慮到個體因素、臨床情況以及協同用藥等情況。3.易怒和失眠。服用安非他酮的部分患者會出現躁動不安、易怒、焦慮和失眠，特別是開始治療后不久。臨床研究中，這些癥狀有時需要鎮定藥/催眠藥治療。2%的患者癥狀嚴重到需要停用安非他酮。4.目前沒有安非他酮對心肌損傷或心臟疾病的患者安全用量的臨床經驗，因此，這群患者應慎用。有體位性低血壓病史，正在接受三環類抗抑郁藥治療的抑郁癥患者能很好的耐受安非他酮。36例充血性心衰的住院病人也是如此。但是，安非他酮會導致充血性心衰患者仰臥位血壓升高，2例患者因遠高于基線血壓而出組。5.肝損壞的患者慎用。重度肝硬化的患者應用安非他酮時應極其謹慎，要減少藥量和用藥次數，這部分患者服用本品時，最大劑量不超過75

【兒童用藥】遵醫囑。

【老年患者用藥】遵醫囑。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】遵醫囑。

【藥物相互作用】如與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】安非他酮對去甲腎上腺素、5-HT、多巴胺再攝取有較弱的抑制作用，對單胺氧化酶無此作用。本品的抗抑郁作用機制尚不明確，可能與去甲腎上腺素和/或多巴胺能作用有關。

【藥代動力學】細胞色素P450IIB6代謝的藥物：體外試驗表明安非他酮主要是由P450IIB6同工酶所代謝，因此與其他影響P450IIB6同工酶藥物存在潛在的交互作用。安非他酮可以被廣泛代謝，因此合用其他藥物將影響其臨床療效。如有些藥物可以誘導安非他酮的代謝（卡馬西平、苯巴比妥、苯妥英），有些藥物可以抑制安非他酮的代謝（如西米替丁）。

【貯 藏】遮光、密閉保存。

【包 裝】每盒裝14片。

【有 效 期】12  月

【批準文號】國藥準字H20070209

【生產企業】萬特制藥(海南)有限公司