【藥品名稱】

  通用名稱：鹽酸特比萘芬片

  商品名稱：鹽酸特比萘芬片(蘭美抒)

  英文名稱：terbinafine hydrochloride tablets

【主要成份】 鹽酸特比萘芬。

【成 份】

  化學名：(e)-n-(6.6-二甲基-2-庚烯-4-炔)-n-甲基-1-萘甲胺鹽酸鹽

  分子式：c21h25nhcl

   分子量：327.90

【性 狀】 本品為白色或類白色片。

【適應癥/功能主治】由皮真菌如發癬菌（紅色發癬菌、須瘡癬菌、斷發癬菌、堇色發癬菌）、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、頭發真菌感染。本品僅用于治療大面積、嚴重的皮膚真菌感染（體癬、股癬、足癬、頭癬）和念珠菌（如白色假絲酵母）引起的皮膚酵母菌感染，根據感染部位、嚴重性和范圍考慮口服給藥的必要性。皮真菌（絲狀真菌）感染引起的甲癬。

【規格型號】0.25g*7s(蘭美抒)

【用法用量】根據感染的嚴重程度和適應癥調整療程。成人: 250mg，每天一次青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）:250mg，每天一次兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）:125mg，每天一次兒童，體重＜20kg（通常年齡＜5歲）:關于這組病人，從對照實驗中獲得的資料非常有限，所以，只有在沒有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療效益大于可能的危險時才可使用本品。由于沒有關于年齡小于2歲兒童口服鹽酸特比萘芬的治療經驗，因此本品不被推薦用于這個年齡組。(詳見內包裝說明書)

【不良反應】出現頻率估計：很常見≥10%，1%≤常見＜10%，0.1%≤不常見＜1%，0.01%≤罕見＜0.1%，非常罕見＜0.01%。一般而言，本品的耐受性好，副作用常為輕中度。最常見的是胃腸道癥狀（脹滿感，食欲降低，消化不良，惡心，輕微腹痛，腹瀉），輕微的皮膚反應（皮疹，蕁麻疹），骨骼肌反應（關節痛，肌痛）。不常見：味覺紊亂，包括味覺喪失，常常在停藥后數周內可以恢復。罕見：有報告與治療有關的肝膽功能不良（實際為原發性膽汁淤積性的），包括非常罕見的肝衰竭（見注意事項）。非常罕見：已報告的有嚴重的皮膚反應（如steven-johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過敏性反應。如果有進行性的皮疹發生，應終止本品治療。非常罕見：已報告的有血液系統疾患如中性粒細胞減少癥，粒細胞缺乏癥或血小板減少癥。非常罕見：已報告的有脫發，盡管病因關系尚未確定。

【禁 忌】對鹽酸特比萘芬及本品其它成份過敏者禁用。

【注意事項】肝功能:不推薦將本品應用于慢性或活動性肝病患者。在處方本品前，應對患者原來的肝病情況進行評估。本品在有或沒有肝病病史的患者中均有可能產生肝毒性。非常罕見出現嚴重肝衰竭的病例(部分導致患者死亡，或需要進行肝移植)。在絕大多數的肝衰竭病例中，患者原本就存在嚴重的系統疾病，其與特比萘芬攝入之間的因果關系尚未確定(見(不良反應))。在處方本品時，應告誡患者如出現原因不明的持續惡心、食欲消退、疲倦、嘔吐、右上腹疼痛或黃疸、尿液發黑或糞便顏色變淺癥狀時，應當立即報告。具有這些癥狀的患者應該停藥，并立即接受肝功能檢查。對皮膚的影響使用本品的患者非常罕見出現嚴重皮膚反應(如steven-johnson綜合征，中毒性表皮壞死)。如果發生漸進性皮疹，應當停止使用本品。對血液的影響使用本品的患者非常罕見出現血液惡液質的報道(中性粒細胞減少，粒性白血球缺乏，血小板減少，全血細胞減少)。使用本品后如出現任何血液惡液質，應尋找病因，并考慮改變治療方案，包括停止服用本品。腎功能對腎功能受損的患者(肌酐清除率不足50ml/min或血肌酐超過300μmol/l)，尚無服用本品的充分研究，因此不推薦此類患者使用。與其他藥物的相互作用體內及體外研究表明特比萘芬抑制cyp2d6的代謝，因此，對同時服用主要由該酶代謝的藥物，如果該藥物的治療窗較窄時，應對患者進行隨訪。這些藥物包括：三環類抗抑郁藥(tcas)、β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑(ssris)、以及抗心律失常藥物(包括1a，1b和1c類)和單胺氧化酶抑制劑(ma0-is)b型(見(藥物相互作用))。口服本品對花斑癬無效。對駕駛和操作機器的影響尚未對服用本品對患者駕駛和操作機器能力的影響進行研究。眩暈感覺不適的患者應該避免駕駛和操作機器。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無證據提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發生不同的反應。開處方時，應當考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見注意事項）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動物實驗研究發現，無不良反應。由于妊娠婦女中的臨床經驗非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過風險，不應使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當中，因此口服特比萘芬治療的母親不應哺乳。

【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進行研究的結果，特比萘芬對大多數經細胞色素p450系統代謝的藥物(如環孢素、特非那定、三唑類、對甲苯磺酰基脲或口服避孕藥)的清除的抑制或增強作用可以忽略不計。(詳見內包裝說明書)

【藥物過量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環氧化酶，使真菌細胞膜形成過程中麥角鯊烯環氧化反應受阻，從而達到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動力學】據文獻報道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達峰時間為2小時，血漿濃度峰值達0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時，分布半衰期為4.6小時，其生物利用度略受進食影響，但不必作劑量調整。藥物與血漿蛋白的結合率為99%，能迅速經真皮層彌散并集中在親脂的角質層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發與多皮脂的皮膚可達相當高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進入甲板中。本品生物轉化后的代謝物無抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時，在體內無蓄積作用，其穩態血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導致血藥濃度升高。

【貯 藏】遮光，密閉，30℃下

【包 裝】鋁箔/pvc，每盒1板，每板7片。

【有 效 期】36 月

【執行標準】國家藥品標準ws1-（x-119）-20

【批準文號】國藥準字H20184160

【生產企業】康哲(湖南)制藥有限公司