【藥品名稱】

通用名稱：低分子肝素鈣注射液

商品名稱：賽博利

【主要成份】 賽博利主要成份是低分子肝素鈣（那屈肝素鈣），系由腸粘膜獲取的氨基葡聚糖(肝素)片段的鈣鹽。1ml注射液含低分子肝素鈣9500IU抗Xa因子(歐洲藥典單位，相當于WHO單位1025IU抗Xa因子)。

除有特別說明外，本說明書中所用單位皆為歐洲藥典單位。

輔料：藥用鹽酸溶液或氫氧化鈣溶液，注射用水。

【性 狀】 賽博利為澄清或略顯乳濁的無色或淡黃色澄明液體。

【適應癥/功能主治】 低分子肝素鈣注射液，適應癥為在外科手術中，用于靜脈血栓形成中度或高度危險的情況，預防靜脈血栓栓塞性疾病。治療已形成的深靜脈血栓。聯合阿司匹林用于不穩定性心絞痛和非Q波性心肌梗塞急性期的治療。在血液透析中預防體外循環中的血凝塊形成。

【規格型號】1ml:5000AXaIU*20支

【用法用量】1ml低分子肝素相當于9500IU抗凝血因子Xa。

在預防和治療中，低分子肝素應通過皮下注射給藥。在血透中，通過血管內注射給藥。

不能用于肌肉注射。

脊髓/硬膜外麻醉或脊髓腰椎穿刺時，低分子肝素的給藥時機應遵循特殊注意事項（參見【注意事項】）

[u]皮下注射技術[/u]

皮下注射時，患者易取臥位，注射部位為前外側或后外側腹壁的皮下脂肪組織內，左右側交替。注射針應垂直、完全插入注射者用拇指和食指捏起的皮膚皺褶內，而不是水平插入。在整個注射過程中，應維持皮膚皺褶的存在。

【不良反應】根據系統器官分類和發生頻率將不良反應列舉如下

使用下列慣例將不良反應根據發生頻率進行分類：非常常見≥1/10，常見≥1/100和<1/10，不常見≥1/1000和<1/100，罕見≥1/10，000和<1/1000，非常罕見<1/10,000。

血液和淋巴系統異常

非常常見：不同部位的出血，尤其是那些還合并其他危險因素的患者（見【禁忌】和【藥物相互作用】）。

罕見：血小板減少癥，有時是血栓性的（見【注意事項】），血小板增多癥。

非常罕見：嗜酸細胞過多癥，治療終止后可逆。

免疫系統異常

非常罕見：超敏反應（包括血管性水腫和皮膚反應），類過敏反應。

代謝和營養異常

非常罕見：與肝素誘導的醛固酮抑制有關的可逆性高鉀血癥，尤其是那些合并危險因素的患者（見【注意事項】）。

肝膽系統的異常

常見：轉氫酶升高，通常為一過性的。

生殖系統和乳腺異常

非常罕見：陰莖異常勃起。

全身異常以及給藥部位的情況

非常常見：注射部位的小血腫。

在某些病例中，可以見到硬結的出現，這并不是肝素引起的囊。這些硬結通常數天后消失。

常見：注射部位反應。

罕見：注射部位發生鈣質沉著。

鈣質沉著更常見于鈣磷乘積異常的患者中，如在某些慢性腎功能衰竭的患者中。

非常罕見：皮膚壞死，通常發生于注射部位。

皮膚壞死的部位先出現紫癜或浸潤性或疼痛性紅斑點，伴有或不伴有全身體征。這種情況下，應該立即終止治療。

【禁 忌】低分子肝素禁用于下列情況下：

· 對低分子肝素或低分子肝素注射液中任何賦形劑過敏。

· 有使用低分子肝素發生血小板減少癥病史（參見【注意事項】）。

· 與止血異常有關的活動性出血和出血風險的增加，除外不是由肝素引起的彌散性血管內凝血。

· 可能引起出血的器質性損傷（如活動的消化潰瘍）。

· 出血性腦血管意外。

· 急性細菌性心內膜炎。

· 接受血栓栓賽疾病，不穩定心絞痛以及肺Q波心肌梗塞治療的嚴重腎功能損害（肌酐清除率小于30ml/min）的患者。

一般不適宜在下列情況中使用本藥：

· 嚴重的腎功能損害。

· 出血性腦血管意外。

· 未控制的高血壓。

一般不能同以下藥物共同使用（參看【藥物相互作用】）

· 乙酰水楊酸（鎮痛、解熱劑量）

· 非甾體類消炎鎮痛藥

· 右旋糖酐

· 噻氯匹啶

【貯 藏】30℃以下保存，避熱。

【包 裝】包裝材料和容器：預灌于帶有安全裝置的玻璃注射器內，注射器外包塑料套管。

包裝規格：每盒20支預灌針劑。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字H20060190

【生產企業】深圳賽保爾生物藥業有限公司

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