【藥品名稱】

通用名稱：卡馬西平片

商品名稱：卡馬西平片

英文名稱：carbamazepine tablets

【主要成份】 活性成份：卡馬西平。

【成 份】

化學名：5h-二苯并[b，f]氮雜?-5-甲酰胺

分子式：c15h12n2o

分子量：236.27

【性 狀】 本品為白色片。

【適應癥/功能主治】 用于癲癇、三叉神經痛和舌咽神經痛發作、預防或治療躁狂-抑郁癥、中樞性部分性尿崩癥，可單用或氯磺丙脲或氯貝丁酯等合用、酒精癖的戒斷綜合征。

【規格型號】0.1mg*100s

【用法用量】 1.本品可在用餐時、用餐后、或兩餐之間用少量液體送服。 2.對老年患者，應慎重選擇卡馬西平的劑量。 3.癲癇：卡馬西平應盡可能單藥治療用藥。治療應從小劑量開始，緩慢增加至獲得最佳療效。當發作被控制后，可以緩慢減至最低有效劑量。 測定血藥濃度可幫助確定合適的劑量。如果服用其它抗癲癇藥時加用卡馬西平，在維持原藥劑量的情況下，卡馬西平的劑量應逐漸增加，必要時可調整其它抗癲癇藥的劑量（見【藥物相互作用】）。 4.成人：初始劑量每次100~200mg，每天1~2次；逐漸增加劑量直至最佳療效 （通常為每次400mg，每天2~3次） 。某些病人罕有需加至每天1600mg。 5.兒童：每天10~20mg/kg體重。12個月以下，100~200mg/天。1~5歲，200~400mg/天。6~10歲，400~600mg/天。11~15歲，600~1000mg/天，分次服用。6.推薦：4歲或4歲以下兒童，初始劑量在20~60mg/天，然后隔日增加20~60mg。4歲以上兒童，初始劑量可100mg/天，然后每周增加100mg。 7.三叉神經痛：初始劑量200~400mg/天，逐漸增加至疼痛緩解（通常每次200mg，每天3~4次），然后劑量逐漸減小至最低可維持劑量。推薦老年患者，初始劑量為每次100mg，每天2次。

【不良反應】 1．神經系統常見的不良反應：頭暈、共濟失調、嗜睡和疲勞。 2．因刺激抗利尿激素分泌引起水的潴留和低鈉血癥(或水中毒)，發生率約10%～15%。 3．較少見的不良反應有變態反應，stevens-johnson 綜合癥或中毒性表皮壞死溶解癥、皮疹、蕁麻疹、瘙癢；兒童行為障礙，嚴重腹瀉，紅斑狼瘡樣綜合癥(蕁麻疹、瘙癢、皮疹、發熱、咽喉痛、骨或關節痛、乏力)。 4．罕見的不良反應有腺體病，心律失常或房室傳導阻滯(老年人尤其注意)，骨髓抑制，中樞神經系統中毒(語言困難、精神不安、耳鳴、顫 、幻視)，過敏性肝炎 ，低鈣血癥，直接影響骨代謝導致骨質疏松，腎臟中毒，周圍神經炎，急性尿紫質病，栓塞性脈管炎，過敏性肺炎，急性間歇性卟啉病，可致甲狀腺功能減退。曾有一例合并無菌性腦膜炎的肌陣孿性癲癇患者，接受本品治療后引起腦膜炎復發。偶見粒細胞減少，可逆性血小板減少，再障，中毒性肝炎。

【禁 忌】已知對卡馬西平相關結構藥物（如：三環類抗抑郁藥）過敏者。有房室傳導阻滯，血清鐵嚴重異常、骨髓抑制、嚴重肝功能不全等病史者。

【注意事項】 1．與三環類抗抑郁藥有交叉過敏反應； 2．用藥期間注意檢查：全血細胞檢查(包括血小板、網織紅細胞及血清鐵，應經常復查達2～3年)，尿常規，肝功能，眼科檢查；卡馬西平血藥濃度測定； 3．一般疼痛不要用本品； 4．糖尿病人可能引起尿糖增加，應注意； 5．癲癇患者不能突然撤藥； 6．已用其他抗癲癇藥的病人，本品用量應逐漸遞增，治療4周后可能需要增加劑量，避免自身誘導所致血藥濃度下降； 7．下列情況應停藥：肝中毒或骨髓抑制癥狀出現，心血管系統不良反應或皮疹出現； 8．用于特異性疼痛綜合征止痛時，如果疼痛完全緩解，應每月減量至停藥； 9．飯后服用可減少胃腸反應，漏服時應盡快補服，不可一次服雙倍量，可一日內分次補足； 10．下列情況應慎用：乙醇中毒，心臟損害，冠心病，糖尿病，青光眼，對其他藥物有血液反應史者(易誘發骨髓抑制)，肝病，抗利尿激素分泌異常或其他內分泌紊亂，尿潴留，腎病。

【兒童用藥】本品可用于各年齡段兒童，具體參考[用法用量]。

【老年患者用藥】老年患者對本品敏感者多，常可引起認知功能障礙、激越、不安、焦慮、精神錯亂、房室傳導阻滯或心動過緩，也可引起再障。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品能通過胎盤，是否致畸尚不清楚，妊娠早期需慎用；本品能分泌入乳汁，約為血藥濃度60%，哺乳期婦女不宜應用。

【藥物相互作用】 1.與對乙酰氨基酚合用，尤其是單次超量或長期大量，肝臟中毒的危險增加，有可能使后者療效降低。 2. 與香豆素類抗凝藥合用，由于本品的肝酶的正誘導作用，使抗凝藥的血濃度降低，半衰期縮短，抗凝效應減弱，應測定凝血酶原時間而調整藥量。 3.與碳酸酐酶抑制藥合用，骨質疏松的危險增加。 4.由于本品的肝酶誘導作用，與氯磺丙脲、氯貝丁酯（安妥明）、去氨加壓素（desmopressin）、賴氨加壓素(lypressin)、垂體后葉素、加壓素等合用，可加強抗利尿作用，合用的各藥都需減量。 5.與含雌激素的避孕藥、環孢素、洋地黃類（可能地高辛除外）、雌激素、左旋甲狀腺素或奎尼丁合用時，由于卡馬西平對肝代謝酶的正誘導，這些藥的效應都會降低，用量應作調整，改用僅含孕激素（黃體酮）的口服避孕藥。與口服避孕藥合用可能出現陰道大出血。 6.與多西環素（強力霉素）合用，后者的血藥濃度可能降低，必要時需要調整用量。 7.紅霉素與醋竹桃霉素（troleandomycin）以及右丙氧芬（detropropoxyphene）可抑制卡馬西平的代謝，引起后者血藥濃度的升高，出現毒性反應。 8.氟哌啶醇、洛沙平、馬普替林、噻噸類或三環類抗抑郁藥可增強卡馬西平的代謝，引起后者血藥濃度升高，出現毒性反應。 9.鋰鹽可以降低卡馬西平的抗利尿作用。 10.與單胺氧化酶（mao）抑制合用，可引起高熱或（和）高血壓危象、嚴重驚厥甚至死亡，兩藥應用至少要間隔14天。當卡馬西平用作抗驚厥劑時，mao抑制藥可以改變癲癎發作的類型。 11. 卡馬西平可以降低諾米芬辛(nomifensine)的吸收并加快其消除。 12、苯巴比妥和苯妥英加速卡馬西平的代謝，可將卡馬西平的t1/2降至9~10小時。

【藥物過量】可出現肌肉抽動、震顫、角弓反張、反射異常、心跳加快、休克等。 治療：洗胃、給予活性碳或輕瀉藥、利尿等，嚴重中毒并有腎功能衰竭時可透析。小兒嚴重中毒時可換血，并需繼續觀察呼吸、循環、泌尿功能數日。根據臨床情況，采取相應措施。

【藥理毒理】本品為抗驚厥藥和抗癲癎藥。卡馬西平的藥理作用表現為抗驚厥抗癲癎、抗神經性疼痛、抗躁狂-抑郁癥、改善某些精神疾病的癥狀、抗中樞性尿崩癥，產生這些作用的機制可能分別為： 1.使用-依賴性地阻滯各種可興奮細胞膜的na+通道，故能明顯抑制異常高頻放電的發生和擴散。 2.抑制t-型鈣通道。 3.增強中樞的去甲腎上腺素能神經的活性。 4.促進抗利尿激素(adh)的分泌或提高效應器對adh的敏感性。

【藥代動力學】在人體內吸收緩慢、不規則。普通片在單劑量服藥后，12小時內達平均血漿值濃度，單劑量口服400mg卡馬西平后，平均峰值血漿濃度約為4.5μg/ml。在1～2周內達穩態血漿濃度。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】0.1mg*100s/瓶。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h37021328

【生產企業】齊魯制藥有限公司