【藥品名稱】

通用名稱：馬來酸氨氯地平分散片

商品名稱：馬來酸氨氯地平分散片

英文名稱：amlodipine maleate tablets

【主要成份】本品主要成份及其化學名稱為：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯順丁烯二酸鹽。

【成 份】

化學名：3-乙基-5-甲基-2-（2-氨乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氫-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯順丁烯二酸鹽

分子式：c20h25n2o5cl·c4h4o4

【適應癥/功能主治】（1）高血壓（單獨或與其他藥物合并使用） （2）心絞痛：尤其自發性心絞痛（單獨或與其他藥物合并使用）

【規格型號】10s*2板

【用法用量】通常口服起始劑量為5mg，每日一次，最大不超過10mg，每日一次。瘦小者、體質虛弱者、老年患者或肝功能受損者從2.5mg，每日一次開始用藥；合用其它抗高血壓藥者也從此劑量開始用藥。 用藥劑量根據個體需要進行調整，調整期應不少于7-14天，以便醫生充分評估患者對該劑量的反應。但在臨床有保障的前提下，可以加快調整速度。 治療心絞痛的推薦劑量是5-10mg，老年患者或肝功能受損者需減量。

【不良反應】本品在10mg/日的劑量范圍內有良好的耐受性，大多數不良反應是輕中度的。本品因不良反應而停藥的僅為1.5%，與安慰劑沒有明顯差別（約1%）。最常見的不良反應是頭痛和水腫。

【禁 忌】(1)對二氫吡啶類鈣拮抗劑過敏者。(2)嚴重低血壓；主動脈瓣狹窄。

【注意事項】⑴心絞痛和/或心肌梗死：罕見。有嚴重的阻塞性冠狀動脈疾病的患者，在開始應用鈣通道拮抗劑治療或加量時，會出現心絞痛發作頻率、時程和/或嚴重性上升，或發展為急性心肌梗死，機制不明。 ⑵低血壓：由于本品逐漸產生擴血管作用，口服一般很少出現急性低血壓。但本品與其它外周擴血管藥物合用時仍需謹慎，特別是對于有嚴重主動脈瓣狹窄的病人。 ⑶心力衰竭患者：鈣通道阻滯劑應慎用于心衰患者。 ⑷肝功能不全患者：嚴重肝功能不全患者應慎用本品。 ⑸腎功能衰竭患者：腎衰患者的起始劑量可以不變。

【兒童用藥】兒童的安全性和有效性尚未確定。

【老年患者用藥】臨床研究未證實老年人對該藥的反應與年輕人不同，但考慮到老年人多有肝腎功能和心功能減退，并伴有其它疾病和相應的藥物治療，一般起始用藥采用劑量范圍的下限。 老年人對本品的清除率降低，藥時曲線(auc)增加約40%-60%，也需采用較低的起始劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦用藥缺乏相應的研究資料，但根據動物試驗結果，本品只在非常必要時方可用于孕婦。 尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦女應中止哺乳。

【藥物相互作用】⑴西米替丁、葡萄柚汁、致酸劑：合用時不改變本品的藥代動力學。 ⑵阿伐他汀、地高辛、乙醇：本品不影響它們的藥代動力學。 ⑶昔多芬：原發性高血壓患者單劑服用昔多芬（偉哥）對本品的藥代動力學沒有影響。兩藥合用時獨立產生降壓效應。 ⑷華法令：本品不改變華法令的凝血酶原作用時間。 ⑸地高辛、芬妥因和華法令：與本品合用對血漿蛋白結合率沒有影響。 ⑹麻醉藥：吸入烴類與本品合用可引起低血壓。 ⑺非甾體類抗炎藥：尤其吲哚美辛可減弱本品的降壓作用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】本品緩解心絞痛的準確機制尚不明確，但可能在運動時，本品通過降低外周阻力（后負荷）減少心臟做功和速率血壓乘積，減少心肌氧需治療勞力型心絞痛；通過抑制鈣離子、腎上腺素、5-羥色胺和血栓素a2引起的冠狀動脈和小動脈收縮，恢復缺血區血供治療自發性心絞痛。8項臨床試驗中5項顯示，本品顯著延長運動誘發勞力型心絞痛的時間；并降低心絞痛發作頻率。并且不顯著影響血壓和心率。 毒性 小鼠和大鼠分別單劑給予氨氯地平高達40mg/kg和100mg/kg，可以導致死亡。狗單劑服用4mg/kg或更高劑量將導致明顯的外周血管擴張和低血壓。

【藥代動力學】本品口服后吸收完全但緩慢，6-12小時達到峰濃度。單次口服5mg，血藥峰值為3.0ng/ml；單次口服10mg，血藥峰值為5.9ng/ml。絕對生物利用度為64%-90%，不受飲食影響。循環中的藥物約95%以上與血漿蛋白結合，分布容積為21l/kg。持續用藥后7-8天達到穩態血藥濃度。

【貯 藏】密封。

【包 裝】鋁塑包裝，每板10片，每盒2板。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20080295

【生產企業】江蘇萬高藥業有限公司