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藥物對胎兒的危害可將藥物分為:
A類:動物和臨床實驗均未發現對胎兒有損害。如適量的維生素。
B類:對動物胎仔無危害,但臨床未證實。如紅霉素、地高辛等。
C類:對動物胎仔致畸,但對人體缺乏研究資料。如慶大霉素,異煙肼。
D類:有一定資料表明對人類胎兒有害,但治療孕婦的疾病療效肯定,又無代替之藥,如苯妥英鈉及鏈霉素等。
X類:已證實對胎兒有害,為妊娠期禁用的藥物。如抗腫瘤藥、喹諾酮類等。
敏奇(鹽酸氮卓斯汀片)的遺傳毒性:Ames試驗、DNA損傷修復試驗、小鼠淋巴細胞正向突變試驗、小鼠微核試驗及大鼠骨髓染色體畸變試驗均未發現遺傳毒性。 生殖毒性:大鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天對雌雄大鼠的生育力未見影響。口服68.6mg/kg/天時,大鼠的動情周期延長,交配活動及懷孕數量減少,黃體數及胚胎植入數降低,但其著床前丟失并不增加。 小鼠口服68.6mg/kg/天,顯示有胚胎毒性、胎仔毒性和致畸性(外觀及骨骼異常)。大鼠口服30mg/kg/天,發現骨化延遲(掌骨未發育),第14肋骨發生率增加。大鼠口服68.6mg/kg/天,造成流產和胎仔毒性。這些在高暴露量下觀察到的骨骼異常與人類的相關性尚不清楚。
敏奇(鹽酸氮卓斯汀片)的致癌性:大鼠和小鼠口服鹽酸氮卓斯汀30mg/kg/天和25mg/kg/天(按體表面積計算,分別為臨床成人和兒童經鼻給藥推薦最大劑量的240和100倍),連續24個月,未發現致癌性。
敏奇(鹽酸氮卓斯汀片)生殖毒性研究證明對生育無影響,由于對孕婦臨床用藥研究數據尚不充分,因此只有在妊娠婦女無適當選擇余地時才使用本品。
(編輯:liuwei)