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地諾前列酮栓,適應癥為本品適用于妊娠足月(孕38周后)時促宮頸開始成熟和/或繼續成熟,其宮頸Bishop評分小于或等于6分,單胎頭先露有引產指征且無母嬰禁忌癥。
已報道在地諾前列酮陰道給藥期間或之后可出現胎心監護(CTG)的改變和非特異性胎兒窘迫,增加子宮收縮和子宮高張收縮伴或不伴胎兒窘迫的可能性,如在使用催產素之前沒有取出地諾前列酮,將會增加子宮過度刺激的風險,因為已知前列腺素有潛在的增加催產素對子宮張力的作用。
在一項雙盲、隨機、安慰劑對照的多中心臨床研究中,受試者Bishop評分后,將一枚栓劑置人陰道后穹窿接近子宮頸的部位,放置12個小時,在產婦分娩起始或出現其它不良反應時,栓劑應立刻取出。206例產婦參加試驗,其中102例接受欣普貝生藥物治療,104例接受安慰劑的治療,102例患者中5例(4.9%)出現子宮過度刺激。在這些患者中,3例(2.9%)出現的不良反應與胎兒窘迫有關。在5例出現子宮過度刺激的患者中,4例在取出藥物后子宮過度刺激緩解。所有出現藥物不良反應的產婦都從陰道分娩正常的新生兒。
在上市后經驗報告中,與本品使用有關的子宮破裂極少有報道。
已有報道使用地諾前列酮或者催產素進行引產后臨產的產婦中有增加產后彌散性血管內凝血的風險。
已知地諾前列酮在妊娠期會造成胎兒動脈導管未閉,但沒有在使用欣普貝生后,新生兒時期出現紫紺的報道。在一項為期3年對121例用過地諾前列酮引產(其中有51例用本品)幼兒的隨訪中,未發現對嬰兒的體格發育和精神運動的成長的不良反應。
關于國內不良反應的報道:一項采用多中心、前瞻性、病例對照研究的結果顯示:100例產婦使用l.lmm規格普貝生,49例產婦使用外形相同的不含藥物的陰道栓劑,用藥后12小時普貝生組93%的產婦Bishop評分提高≥2分,87%評分提高≥3分,而對照組僅有4%產婦Bishop評分提高≥2分,用普貝生后從用藥到臨產、破膜、分娩的時間縮短明顯。使用普貝生和安慰劑的兩組產婦產程中的胎心變化,羊水異常發生率無明顯差異;兩組新生兒出生時狀況無明顯差異。宮縮過度刺激是普貝生的主要副作用,但研究組的發生率僅3%,取出后即可好轉,并有2%的病例有輕度胃腸道反應。
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