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關(guān)于格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)依據(jù)其對費(fèi)城染色體陽性慢性骨髓性白血病患者進(jìn)行的三項(xiàng)國際性、開放性、非對照Ⅱ期研究結(jié)果獲得FDA批準(zhǔn)的。此三項(xiàng)研究對象分別是α- 干擾素治療失敗慢性病期患者、加速病期患者和髓細(xì)胞樣胚細(xì)胞危象病期患者。全部患者中約45％為婦女，6％是黑種人。每研究中38－40％患者年齡≥60 歲，10－12％患者年齡≥70歲。甲磺酸伊馬替尼已被臨床研究證實(shí)對上述三類不同病期階段的慢性骨髓性白血病患者均有效。

對具α-干擾素治療史慢性病期患者

532例此類患者接受格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)初始劑量400mg／天治療。若患者能夠耐受，則允許提高劑量至600mg/天。依據(jù)早期α-干擾素治療效果，這些患 者被分為三個(gè)亞組：不能獲得（6個(gè)月內(nèi)）或已失去完全血液學(xué)響應(yīng)（29％）患者、不能獲得（1年內(nèi)）或已失去主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)（35％）和不能耐受α- 干擾素治療（36％）患者。全部患者先前都已接受過平均為期14個(gè)月的α-干擾素劑量≥25×106國際單位／周的治療且目前仍均處于慢性病期，他們自確 診后的平均時(shí)間為32個(gè)月。研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，甲磺酸伊馬替尼對上述三個(gè)亞組患者的作用相似，其完全血液學(xué)響應(yīng)率高達(dá)88％（84.9-90.6％）；主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率為49％（45.1－53.8％），其中完全主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率是30％。

加速病期患者

共有235例加速病期患者參加了此研究，其中77例接受400mg/天、余下158例患者接受600mg/天甲磺酸伊馬替尼的治療。

研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，全部患者的血液學(xué)響應(yīng)率為63％（56.5－69.2％），其中完全血液學(xué)響應(yīng)率是28％、已無白血病證據(jù)患者比例是11％、恢復(fù)到慢性病期患者比例是24％；主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率為21％（16.2－27.1%），其中完全主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率是14％。研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片) 400和600mg/天組患者的血液學(xué)響應(yīng)率相當(dāng)，但高劑量組患者的主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率更高（分別為16和24％）。

髓細(xì)胞樣胚細(xì)胞危象病期患者

60例髓細(xì)胞樣胚細(xì)胞危象病期患者參加了該研究，其中165例（63％）患者在其加速病期或胚細(xì)胞危家病期時(shí)接受過化學(xué)療法治療，另95例（37％）患者 為無治療史患者。全部患者中有37例接受400mg／天、余下223例患者接受600mg／天格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)的治療。

研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)，全部患者的血液學(xué)響應(yīng)率為26％（20.9－31.9％），其中完全血液學(xué)響應(yīng)率是4％、已無白血病證據(jù)患者比例是3%、恢復(fù)到慢性病期患者比例是19％；主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率為13.5％（9.6－18.2％），其中完全主要細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率是5％。研究結(jié)果還發(fā)現(xiàn)，無治療史患者的血液學(xué) 響應(yīng)率高于已接受過化學(xué)療法治療患者（分別為31和19％），高劑量組患者的血液學(xué)響應(yīng)率高于低劑量組患者（分別為29和11％）。

甲磺酸伊馬替尼能夠?qū)嵸|(zhì)性地減少慢性骨髓性白血病患者血液和骨髓中的癌細(xì)胞水平。甲磺酸伊馬替尼使患者產(chǎn)生血液學(xué)響應(yīng)的平均時(shí)間為1個(gè)月，響應(yīng)持續(xù)時(shí)間則 因?qū)Υ蠖鄶?shù)患者的隨訪期尚短而暫不能確定。然而對胚細(xì)胞危象病期患者，估計(jì)他們的血液學(xué)響應(yīng)平均持續(xù)時(shí)間為約6個(gè)月；對加速病期患者則預(yù)計(jì)大于6個(gè)月。同 樣是隨訪期過短原因，所有研究的細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)持續(xù)時(shí)間亦都還不能確切界定。

格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)已經(jīng)上述諸研究確認(rèn)，它對男、女患者或65歲以上、以下患者的療效均相似。甲磺酸伊馬替尼也已見對黑種人患者有效。不過，因參加研究的黑種人太少，故現(xiàn)還難與白種人數(shù)據(jù)進(jìn)行直接比較。

格列衛(wèi)(甲磺酸伊馬替尼片)是通過血液學(xué)響應(yīng)率和細(xì)胞基因?qū)W響應(yīng)率來評價(jià)其對慢性骨髓性白血病患者療效并由此獲得批準(zhǔn)的。所以，目前也暫不能確切了解它是否存在其它臨床益處，包括能否改善疾病相關(guān)綜合征和提高存活率等。甲磺酸伊馬替尼現(xiàn)正在進(jìn)行更大規(guī)模的Ⅲ期對照研究以回答上述各疑問。

（編輯：liuwei）