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質(zhì)量標準是產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗和評定質(zhì)量的技術(shù)依據(jù)。產(chǎn)品質(zhì)量特性一般以定量表示，例如強度、硬度、化學(xué)成分等;所謂標準，指的是衡量某一事物或某項工作應(yīng)該達到的水平、尺度和必須遵守的規(guī)定。而規(guī)定產(chǎn)品質(zhì)量特性應(yīng)達到的技術(shù)要求，稱為“產(chǎn)品質(zhì)量標準.那么，轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液質(zhì)量標準是什么?

轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液可為患者提供水、電解質(zhì)及能量，并產(chǎn)生利尿作用和代謝性堿化作用，其所含乳酸根在肝代謝生成糖原，在H+參與下，最終生成CO2和水。

適用于需要非口服途徑補充水分或能源及電解質(zhì)的患者的補液治療。尤其是下列情況下:(1)糖尿病患者的能量及電解質(zhì)補充劑。(2)燒創(chuàng)傷、術(shù)后及感染等胰島素抵抗患者的能量及電解質(zhì)補充劑。

轉(zhuǎn)化糖電解質(zhì)注射液，除應(yīng)有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質(zhì)量要求：

①無菌;注射劑內(nèi)不應(yīng)含有任何活的微生物，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。

②澄明：溶液型注射劑內(nèi)不得含有可見的異物或混懸物，應(yīng)符合衛(wèi)生部關(guān)于澄明度檢查的有關(guān)規(guī)定。

③等滲：對用量大、供靜脈注射的注射劑應(yīng)具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。

④安全：注射劑必須對機體無毒性反應(yīng)和刺激性。

⑤無熱原：注射劑內(nèi)不應(yīng)含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。

⑥穩(wěn)定：注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性和化學(xué)穩(wěn)定性，以確保產(chǎn)品在貯存期安全、有效。

⑦pH值：注射劑應(yīng)具有與血液相等或相近的pH值。

此外，有些注射劑還應(yīng)檢查是否有溶血作用、致敏作用等，對不合規(guī)格要求的嚴禁使用。

（編輯：liuwei）