痛血康膠囊(曲氏)

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痛血康膠囊是由福建匯天生物藥業(yè)有限公司獨(dú)家研制生產(chǎn)的中藥復(fù)方制劑,每盒包裝內(nèi)除含12粒痛血康膠囊外,還另附一粒保險(xiǎn)子膠囊。為了進(jìn)一步保證用藥的安全性和有效性,盡快研究建立相關(guān)質(zhì)量控制方法成為一項(xiàng)至關(guān)重要的任務(wù)。本文主要從以下幾個(gè)方面對其進(jìn)行質(zhì)量控制研究。

一、痛血康膠囊中重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ的含量測定痛血康膠囊原標(biāo)準(zhǔn)中沒有針對主要藥味重樓進(jìn)行任何相關(guān)的含量測定,顯然已不能適應(yīng)現(xiàn)代中藥質(zhì)量控制的要求。重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ是從重樓中分離出來的兩種重樓皂苷,也是其主要活性物質(zhì),本章采用高效液相色譜法對痛血康膠囊中重樓皂苷Ⅰ、重樓皂苷Ⅱ建立含量測定方法并規(guī)定下限,再使用該法對5批痛血康膠囊進(jìn)行含量測定。相比蔣宗解建立的痛血康膠囊中重樓皂苷的測定方法,本實(shí)驗(yàn)樣品預(yù)處理用回流法代替超聲法,提取率更高,回收率更高,得到的結(jié)果更加準(zhǔn)確。

二、痛血康膠囊中三種雙酯型生物堿的限量檢查痛血康膠囊方中含有草烏,烏頭堿、次烏頭堿、新烏頭堿是草烏藥材含有的主要三種雙酯型生物堿,它們有抗炎鎮(zhèn)痛等作用,但也是劇毒成分。為了保證草烏入藥前得到充分炮制,防止中毒現(xiàn)象發(fā)生,有必要建立相關(guān)方法對痛血康膠囊三種雙酯型生物堿進(jìn)行限量檢查。本章首次探索建立使用HPLC對痛血康膠囊中的三種雙酯型生物堿含量測定方法并規(guī)定限量,經(jīng)方法學(xué)驗(yàn)證,該法準(zhǔn)確、可靠,可以納入痛血康膠囊標(biāo)準(zhǔn)中對其進(jìn)行質(zhì)量控制。使用該法對5批痛血康膠囊進(jìn)行限量檢查,結(jié)果5批全部合格,說明草烏投料前的炮制過程嚴(yán)格,有毒成分得到了充分轉(zhuǎn)化。

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