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臨床試驗結果表明氫溴酸加蘭他敏片治療阿爾茨海默病的有效劑量為16，24及32mg/天。以上劑量中，從療效及耐受性兩個方面綜合評價顯示，16，24mg/天劑量具有最佳的利益風險比，可作為臨床推薦用藥劑量。在臨床試驗中采用以下四種專屬的量表來評價加蘭他敏的療效:ADAS-Cog評定量表(通過患者行為狀況測定患者認知功能)、CIBIC-plus評定量表(醫師通過對患者及照料者的臨床問診進行整體評價)、日常生活能力評定量表及神經精神科問卷(NPI，行為障礙評定量表)。

藥理作用

藥物類別：抗癡呆藥物；ATC編碼：N06DA04.

加蘭他敏是一個選擇性、競爭性及可逆性的乙酰膽堿酯酶抑制劑。此外，加蘭他敏還可通過與煙堿性受體變構位點結合而提高乙酰膽堿的內在作用。通過以上作用機制增強了膽堿能系統的活性，改善了阿爾茨海默患者的認知功能。

毒理研究

遺傳毒性

加蘭他敏Ames試驗、小鼠淋巴瘤試驗、CHO細胞染色體畸變試驗、小鼠微核試驗結果均為陰性。

致癌性

對大鼠進行的24個月的致癌性試驗中，在10mg/kg/天(以mg/m[sup]2[/sup]為單位，為人體最大推薦服藥劑量的4倍；以AUC計算為人體的6倍)及30mg/kg/天(以mg/m[sup]2[/sup]為單位，為人體最大推薦服藥劑量的12倍；以AUC計算為人體的19倍)劑量組觀察到子宮內膜腺癌發生率輕微增加。雌性大鼠在2.5mg/kg/天(以mg/m[sup]2[/sup]為單位，與人體最大推薦服藥劑量相當；以AUC計算為人體的2倍)劑量下，雄性大鼠至最高劑量30mg/kg/天(以mg/m[sup]2[/sup]為單位，為人體最大推薦服藥劑量的12倍；以AUC計算為人體的12倍)沒有發現腫瘤方面的改變。

對轉基因小鼠(P53缺陷)進行了劑量最高至20mg/kg/天的6個月口服致癌性研究，對雄性及雌性小鼠進行了24個月口服致癌性研究，劑量最高至10mg/kg/天(以mg/m[sup]2[/sup]為單位，為人體最大推薦服藥劑量的2倍；以AUC計算與人體相當)，均未發現本品具有致癌性。

致突變性

本品進行了以下致突變毒性研究：體外組氨酸缺陷型鼠傷寒沙門菌或大腸埃希桿菌的回復突變試驗、體外小鼠淋巴瘤測定、體內小鼠微核試驗或體外中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗。研究沒有發現本品具有致突變性。

生殖毒性

雌性大鼠交配前14天及雄性大鼠交配前60天給藥，劑量達16mg/kg/天(按mg/m[sup]2[/sup]推算，相當于人最大推薦劑量[MRHD]的7倍)，未見對生育力的影響。妊娠大鼠與家兔給藥劑量分別達16和40mg/kg(分別為人治療劑量的25倍和63倍)，未見致畸作用。大鼠在劑量為16mg/kg/天時可見骨骼異常發生率非顯著性增加。

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