雙氯芬酸鈉腸溶片(扶他林)

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雙氯芬酸鈉腸溶片的主要成分是雙氯芬酸。化學(xué)名稱2-[(2，6－二氯苯基)氨基苯乙酸鈉。是腸溶片，去除腸溶衣后呈白色。那么，雙氯芬酸鈉腸溶片的說明書有哪些內(nèi)容呢？

藥名

一般名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

商品名稱：雙氯芬酸鈉腸溶片

英文名稱：DiclofenacSodiumEnteric-coatedTablets

拼音全碼：ShuangLvFenSuanNaChangRongPian

雙氯芬酸。

【成份】

化學(xué)名：2-[(2，6－二氯苯基)氨基]苯乙酸鈉。

分子式：C14H10Cl2NNaO2

分子量：318.13

本品為腸溶片，去除腸溶衣后顯白。

【適應(yīng)癥/功能主治】用于緩解類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)病、脊柱關(guān)節(jié)病、痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等關(guān)節(jié)炎的關(guān)節(jié)腫痛癥狀；治療肩痛、腱鞘痛、滑囊炎、肌痛、運動后損傷性疼痛等非關(guān)節(jié)性軟組織風(fēng)濕性疼痛。

【規(guī)格型號】48s

【用法用量】

1.作為常規(guī)劑量，最初的日劑量是100mg-150mg(4-6片)。對于需要長期治療的輕度患者或患者，每日劑量為75片。mg-100mg(3-4片)。每日劑量通常分為2片。-3次服用。

2.對于原發(fā)性痛經(jīng)，每日劑量通常為50mg-150mg(2-6片)，分次服用。初始劑量應(yīng)為50。mg-150mg(2-必要時，可在幾個月經(jīng)周期內(nèi)增加劑量，達到最大劑量200片mg(8片)/日。一旦出現(xiàn)癥狀，應(yīng)立即開始治療，并持續(xù)數(shù)天。治療方案取決于癥狀。.小兒常用量：一日0.5-2.0mg/kg。日最大量為3.0mg/kg,三次服務(wù)。詳見說明書。

不良反應(yīng)

1.胃腸道反應(yīng)：對于最常見的不良反應(yīng)，約10%的藥物使用者，主要是胃不適、燒灼感、酸回流、接受不良、惡心等。停藥或?qū)ΠY治療可消失。少數(shù)可出現(xiàn)潰瘍、出血和穿孔；

2.神經(jīng)系統(tǒng)表現(xiàn)為頭痛、頭暈、嗜睡、興奮等；

3.引起水腫、尿少、電解質(zhì)紊亂等不良反應(yīng)，輕者停藥并相應(yīng)治療后消失；

4.其他罕見的血清轉(zhuǎn)氨酶暫時升高，黃疸、皮疹、心律失常、粒細胞減少、血小板減少等很少見，停藥后可恢復(fù)。

【禁忌】

1.對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥有過敏反應(yīng)、哮喘、蕁麻疹或其他異常反應(yīng)的患者。

2.消化道潰瘍患者。

【注意事項】

1.血液系統(tǒng)異常、高血壓、心臟病患者慎用。

2.由于該產(chǎn)品含有鈉，應(yīng)謹慎使用限制鈉鹽攝入量的患者。

3.對于有胃腸癥狀或胃腸潰瘍史、肝功能嚴重損害的患者，如需使用雙氯芬酸，應(yīng)在嚴格的醫(yī)療監(jiān)護下。

4.心腎功能損傷患者正在使用利尿劑治療，大手術(shù)后恢復(fù)期患者和因任何原因失去細胞外液的患者。

5.在用藥過程中，如有明顯的不良反應(yīng)，應(yīng)停藥。

6.需要長期治療的個別患者應(yīng)定期檢查肝功能和血象。

16歲以下兒童不宜服用。

【老年患者用藥】本品可誘導(dǎo)或加重老年人胃腸道出血、潰瘍和穿孔。服用利尿劑或細胞外液流失的老年患者應(yīng)謹慎使用。

孕婦和哺乳期婦女不宜服用。

藥物相互作用如果藥物與其他藥物同時使用，請咨詢醫(yī)生或藥師。

藥物過量尚不清楚。

雙氯芬酸鈉是一種來自苯乙酸的非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，其作用機制是抑制環(huán)氧化酶的活性，從而阻止花生四烯酸向前列腺素的轉(zhuǎn)化。同時，它還可以促進花生四烯酸與甘油三酯的結(jié)合，降低細胞中游離花生四烯酸的濃度，間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是一種非甾體抗炎藥，比阿司匹林和抗炎疼痛更能抑制前列腺素的合成。非臨床毒理學(xué)研究：每天口服雙氯芬酸鈉mg/kg，經(jīng)過長期觀察，腫瘤發(fā)病率沒有增加。在兩年的小鼠研究中，每天服藥2次mg/kg，沒有腫瘤傾向。各種突變研究沒有發(fā)現(xiàn)雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。每天給大鼠4種藥mg/kg，雌雄不育。急性毒性試驗結(jié)果，大鼠經(jīng)口LD50為150mg/kg；小鼠經(jīng)口390mg/kg。

【藥代動力學(xué)】口服吸收快，完全。與食物一起服用以降低吸收率。空腹服用血藥濃度平均為1～2小時達到峰值，6小時與食物同時達到峰值，降低血漿濃度。藥物半衰期約為2小時。血漿蛋白的結(jié)合率為99%。中藥濃度極低，可忽略，每8小時口服50次mg劑量給藥時，本品活性物質(zhì)進入牛奶的量很少，不會對嬰兒產(chǎn)生不良影響。在關(guān)節(jié)滑液中，服藥4小時，其水平高于當時的血清水平，可維持12小時。肝臟代謝約50%，40%～65%從腎臟排出，35%從膽汁排出，糞便排出1.2～2小時排泄。長期應(yīng)用無積累作用。

密封。

【包裝】48片/盒。

有效期24月

【批準文號】國藥準字H22023055

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