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國家美國食品藥品監督管理局發布通知，自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種將實行備案管理。中成藥配方顆粒試點單位近期生產的中藥配方顆粒可在省級藥品監督部門備案的醫療機構按規定使用，省級藥品監督部門應加強監管。這是否意味著中藥的配方更加透明？
根據國家醫藥產品管理局國家衛生健康委關于終止中藥配方顆粒試點工作的通知，為規范中藥配方顆粒備案管理，確保備案工作平穩有序，現就有關事項通知如下:
一、自2021年11月1日起，中藥配方顆粒品種實行備案管理。藥品上市銷售前，應按照《公告》相關規定通過“國家醫藥產品管理局網上服務大廳”和“藥品業務應用系統-中藥配方顆粒備案模塊”。用戶注冊流程參照《美國食品藥品監督管理局國家藥品注冊網上申報公告》。
二.在生產廠家所在地獲得的中藥配方顆粒備案編號為:上市制劑+2個省號+2個序號+3個序號+6個序號+3個序號(首次)。格式為清單編制+2個省號+2個序號+3個序號(首次為3個序號)。
三、根據《中藥配方顆粒備案管理辦法》的規定，提交備案材料，并保證備案材料的真實性、完整性和可追溯性。
省級藥品監督管理部門應當自備案號生成之日起5日內，在國家醫藥產品管理局網站上統一公布，供公眾查閱。包括:中藥配方顆粒的名稱、生產廠家、生產地址、備案編號、備案日期、規格、包裝規格、保質期、中藥配方顆粒執行標準、中藥飲片執行標準、不良反應監測信息(如有)等。
不披露中成藥制劑的備案內容、生產工藝信息、內控藥品標準等信息。
五、中藥配方顆粒備案材料不得隨意變更。影響中藥配方顆粒質量的相關信息，如生產工藝(含輔料)、質量標準、包裝材料、生產地址等。，應按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業進行修改，并應按上述程序和要求報中藥配方顆粒生產企業所在地主管部門備案。配方顆粒注冊完成后，其記錄號將自動更新。
其他信息如有變化，可通過中藥配方顆粒備案模塊自行更新相關信息，并保留備案編號。
六、年度報告應自取得備案號后的下一年度起執行，并由中藥配方顆粒備案模塊于每年3月31日前報送。
省級藥品監督管理部門應當在備案公告發布后30日內完成對注冊品種的審查，必要時組織現場核查檢查。中成藥顆粒劑品種的備案資料可由藥品監督部門用于監督檢查和擴大檢查。
八、監督檢查發現有下列情形之一的，省級藥品監督管理部門應當取消備案，并將相關信息傳至中藥配方顆粒備案模塊:
1.備案材料不真實；
備案材料與實際生產、銷售不符的材料；
(三)生產企業的生產許可證被吊銷、撤銷或者注銷的；
(4)備案人申請撤銷備案；
(五)備案審查不合格的；
(6)存在嚴重質量安全風險；
(七)依法應當撤銷的其他情形。
中藥配方顆粒備案涉及瀕危野生動植物、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品易制毒化學品等。，除本通知規定外，還應符合國家其他有關規定。
2021年11月1日起，中藥配方顆粒按《公告》規定生產。試點中藥配方顆粒試點企業2021年11月1日前生產的中藥配方顆粒，可在省級藥品監督管理部門按規定注冊的醫療機構使用。
十一、省級藥品監督管理部門應當按照公開、公平、公正的原則，加強與醫藥公司的溝通，指導企業辦理備案手續，為企業提供便捷、優質、高效的服務，督促企業履行藥品全生命周期的主體和相關義務。
可見，國家美國食品藥品監督管理局對中藥顆粒品種的實施做了詳細的規定，加強了監管，在一定程度上使中藥生產更加規范。但中藥配方的生產過程不會公開，涉及企業專利。不過，這一政策也將推動中藥市場走向更加規范的道路。
