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硫唑嘌呤片主要成分是硫唑嘌呤,硫唑嘌呤是6-硫基嘌呤的咪唑衍生物,為具有免疫抑制作用的抗代謝劑。那么,硫唑嘌呤片含量如何測定?
【含量測定】
取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于硫唑嘌呤0.6g),照硫唑嘌呤項下的方法,自“置200ml量瓶中”起,依法測定。每1ml硝酸銀滴定液(0.1mol/L)相當于27.73mg的C9H7N7O2S。
【檢查】
溶出度取本品,照溶出度測定法(附錄ⅩC第二法),以水900ml為溶劑,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時,取溶液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用水稀釋成每1ml中約含10μg的溶液;另精密稱取硫唑嘌呤對照品適量,用水溶解并制成每1ml中含10μg的溶液。取上述兩種溶液,照分光光度法(附錄ⅣA),在280nm的波長處分別測定吸收度,按二者吸收度的比值計算出每片的溶出量。限度為標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(附錄ⅠA)。
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