克唑替尼膠囊(賽可瑞)

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克唑替尼膠囊主要是通過克唑替尼制成的，是PfizerInc.研制的，批準文號為H20130078。本品主要用于治療間變性淋巴瘤激酶(ALK)陽性的局部晚期和轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌(NSCLC)。那么，克唑替尼膠囊的毒理研究有什么？

克唑替尼膠囊的毒理研究包括了遺傳毒性和生殖毒性以及致癌性，其內(nèi)容分別為：

1、遺傳毒性：克唑替尼體外中國倉鼠卵巢細胞微核試驗、人淋巴細胞染色體畸變試驗和大鼠體內(nèi)骨髓微核試驗結(jié)果均為陽性，Ames試驗結(jié)果陰性。

2、生殖毒性：克唑替尼未開展特定動物試驗評價其對生育力的影響。大鼠重復(fù)給藥毒性試驗結(jié)果提示克唑替尼對人類生育力和生殖功能具有潛在損害作用。研究顯示，大鼠持續(xù)給藥28天，給藥劑量為>50mg/kg/天時（AUC約為推薦人臨床用藥劑量的1.7倍），雄性動物出現(xiàn)睪丸粗線期精母細胞退化。大鼠重復(fù)給藥3天，500mg/kg/天時（AUC約為推薦人臨床用藥劑量10倍），雌性動物出現(xiàn)卵泡單細胞壞死。

3.克唑替尼未進行致癌性試驗研究。

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