【藥品名稱】

通用名稱：枸櫞酸西地那非片

商品名稱：枸櫞酸西地那非片(金戈)

英文名稱：sildenafil citrate tablets

【主要成份】枸櫞酸西地那非。

【成 份】

化學名：1-{4-乙氧基-3-(6,7-二氫-1-甲基-7-氧代-3-丙基-1 氫-吡唑并［4,3d］嘧啶-5-基)苯磺酰}-4-甲基哌嗪枸櫞酸鹽

分子式：c28h38n6o11s

分子量：666.70

【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯白色至類白色。

【適應癥/功能主治】西地那非適用于治療勃起功能障礙。

【規格型號】50mg*8s

【用法用量】1.對大多數患者，推薦劑量為50mg，在性活動前約1 小時按需服用；但在性活動前0.5~4 小時內的任何時候服用均可。基于藥效和耐受性，劑量可增加至100mg（最大推薦劑量）或降低至25mg。每日最多服用1 次。在沒有性刺激時，推薦劑量的西地那非不起作用。 2.下列因素與血漿西地那非水平（auc）增加有關：年齡65 歲以上（增加40％）、肝臟受損（如肝硬化，增加80％）、重度腎損害（肌酐清除率<30ml/min，增加100％）、同時服用強效細胞色素 p4503a4 抑制劑〔酮康唑、伊曲康唑（增加200％）、紅霉素 （增加182%）、saquinavir（增加210%）〕。由于血漿水平較高可能同時增加藥效和不良事件發生率，故這些患者的起始劑量以25mg 為宜。 3.一項在無hiv 感染的健康受試者中進行的研究表明，ritonavir可使西地那非血藥水平顯著增高（auc增加了11倍，見“藥物相互作用”）。詳見內包裝說明書。

【不良反應】以下為對照臨床試驗中，發生率<2%的不良事件。尚不能肯定其發生是否由西地那非所致。1在此包括了那些可能與用藥相關的事件，但省略了輕微事件和不準確的報告。 1.全身反應：面部水腫、光敏反應、休克、乏力、疼痛、寒戰、意外跌倒、腹痛、過敏反應、胸痛、意外損傷。 2.心血管系統：心絞痛、房室傳導阻滯、偏頭痛、暈厥、心動過速、心悸、低血壓、體位性低血壓、心肌缺血、腦血栓形成、心臟驟停、心力衰竭、心電圖異常、心肌病。 3.消化系統：嘔吐、舌炎、結腸炎、吞咽困難、胃炎、胃腸炎、食道炎、口腔炎、口干、肝功能異常、直腸出血、齒齦炎。 4.血液和淋巴系統：貧血和白細胞減少。 5.代謝和營養：口渴、水腫、痛風、不穩定性糖尿病、高血糖、外周性水腫、高尿酸血癥、低血糖反應、高鈉血癥。 6.骨骼肌肉系統：關節炎、關節病、肌痛、肌腱斷裂、腱鞘炎、骨痛、肌無力、滑膜炎。 7.神經系統：共濟失調、肌張力過高、神經痛、神經病變、感覺異常、震顫、眩暈、抑郁、失眠、嗜睡、夢境異常、反射減弱、感覺遲鈍。 8.呼吸系統：哮喘、呼吸困難、喉炎、咽炎、鼻竇炎、支氣管炎、痰多、咳嗽。 9.皮膚及其附屬器：蕁麻疹。詳見內包裝說明書。

【老年患者用藥】健康老年志愿者(≥65歲)的西地那非清除率降低。血藥濃度較高，可能同時增加不良事件的發生，故起始劑量以25mg為宜。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】西地那非不適用于婦女。

【藥物相互作用】其他藥物對西地那非的作用：體外實驗：本品代謝主要通過細胞色素p4503a4（主要途徑）和2c9（次要途徑）,故這些同功酶的抑制劑會降低西地那非的清除。體內實驗：健康志愿者同時服用本品50mg和西咪替丁（一種非特異性細胞色素p450抑制劑）800mg，導致血漿內西地那非濃度增高56%。單劑西地那非100mg與細胞色素p4503a4的特異性抑制劑紅霉素（500mg，一日兩次，共5天達到穩態）合用時，西地那非的藥時曲線下面積（auc）升高182%；單劑西地那非100mg與另一種cyp4503a4抑制劑hiv蛋白酶抑制劑saquinavir合用，達到穩態時（1200mg，一日三次），則后者的cmax提高140%，auc增加210%，西地那非不影響后者的藥代動力學；酮康唑、伊曲康唑等更強效的cyp4503a4抑制劑，上述作用可能更大；當與cyp4503a4抑制劑（如酮康唑、紅霉素、西咪替丁）合用時，西地那非的清除率降低。詳見內包裝說明書。

【貯 藏】密封，30℃以下保存

【包 裝】50mg*8s/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】國藥準字h20143255

【生產企業】廣州白云山制藥股份有限公司廣州白云山制藥總廠