【藥品名稱】
通用名稱：馬來酸吡咯替尼片
商品名稱：馬來酸吡咯替尼片(艾瑞妮)
英文名稱: Pyrotinib Maleate Tablets
漢語拼音: MalaisuanBiluotiniPian
【主要成份】本品活性成份為馬來酸吡咯替尼。
【性 狀】本品為薄膜衣片，除去包衣后顯黃色。
【適應癥/功能主治】本品聯合卡培他濱，適用于治療表皮生長因子受體2 (HER2)陽性、既往未接受或接受過曲妥珠單抗的復發或轉移性乳腺癌患者。使用本品前患者應接受過蒽環類或紫杉類化療。 該適應癥是基于一項包括128例既往接受過或未接受過曲妥珠單抗治療的復發或轉移性乳腺癌患者的I期臨床試驗的結果給予的有條件批準。該適應癥的完全批準將取決于正在進行的確證性試驗證實本品在該人群的臨床獲益。(見[臨床試驗])
【規格型號】80mg*14片
【用法用量】本品應在有抗腫瘤藥物治療經驗的醫生指導下開始使用。
HER2檢測 ：
在使用本品治療前，應使用經充分驗證的檢測方法進行HER2狀態的檢測。吡咯替尼僅可用于HER2陽性的乳腺癌患者。
推薦劑量和給藥方法：吡咯替尼推薦劑量為400mg,每日1次，餐后30分鐘內口服，每天同一時間服藥。連續服用， 每21天為一個周期。如果患者漏服了某一天的吡咯替尼，不需要補服，下一次按計劃服藥即可。卡培他濱的推薦劑量為1000 mg/m2,每日2次口服(早晚各1次，每日總劑量2000 mg/m2)，在餐后30分鐘內服用(早上一-次與吡咯替尼同服)，連續服用14天休息7天，每21天為一個周期。（詳見說明書）
【不良反應】本說明書描述了在臨床試驗中觀察到的判斷為可能由吡咯替尼引起的不良反應及其近似的發生率。由于每項臨床試驗的條件各不相同，在一個臨床試驗中觀察到的不良反應的發生率不能與另一個臨床試驗觀察到的不良反應發生率直接比較，也可能不能完全反映臨床實踐中的實際發生率。（詳見說明書）
【禁 忌】已知對吡咯替尼或本品任何成份過敏者禁用。
【注意事項】腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗中觀察到的最常見的不良反應。II期研究中吡咯替尼聯合卡培他濱用于復發或轉移性乳腺癌治療的腹瀉發生率為96.9％，主要以1~2級為主，15.4％的患者發生了3級腹瀉，未報告4級及以上腹瀉。（詳見說明書）
【貯 藏】密封，在25C以下干燥處保存。啟封后保存不得超過一個月。
【包 裝】本品選用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶為其包裝材料，內置干燥劑。14片/瓶(80mg規格)。
【有 效 期】12個月
【批準文號】國藥準字H20180013
【生產企業】江蘇恒瑞醫藥股份有限公司