【藥品名稱】

通用名稱：索磷布韋片

商品名稱：索磷布韋片(索華迪)

英文名稱：Sofosbuvir Tablets

拼音全碼：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)

【主要成份】 索磷布韋。

【性 狀】 本品為白色至類白色片。

【適應癥/功能主治】 本品適于與其他藥品聯合使用，治療成人與12 至< 18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。

【規格型號】 400mg*28s

【用法用量】 成人建議劑量： 推薦劑量為每日一次，每次口服一片 400 mg 片劑，隨食物服用。 本品應與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與本品合用藥品的處方信息。 (詳見說明書)

【不良反應】 國外臨床研究主要對 Sovaldi? 與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素 α）進行了研究。在此情況下，未發現特定發生于索磷布韋的藥品不良反應。在接受索磷布韋 + 利巴韋林或索磷布韋 + 利巴韋林 + 聚乙二醇干擾素 α 治療的受試者中，最常發生的藥品不良反應為疲勞、頭痛、惡心與失眠。 在感染 HCV 的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素 α 和利巴韋林時的安全性特征與國外 3 期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。

【禁 忌】 1 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏： 片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。 2 與強效 P-gp 誘導劑合用 腸內強效 P-糖蛋白 (P-gp) 誘導劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草 【Hypericum perforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導致 Sovaldi? 失去療效。

【注意事項】 1 與其他針對 HCV 的直接作用抗病毒藥物的合用 Sovaldi? 應僅在基于現有數據確認效益大于風險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數據支持 Sovaldi? 與特拉匹韋或博賽潑維聯合用藥。不推薦此類聯合給藥（另請參見【藥物相互作用】）。 2 不建議 Sovaldi? 以單藥治療形式給藥，應與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與 Sovaldi? 合用的其他藥品被永久停用，那么也應停用 Sovaldi? （請參見【用法用量】）。在開始使用 Sovaldi? 治療前，請查閱聯合處方藥品的處方信息。 3 重度心動過緩和心臟傳導阻滯 當索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯合使用時，觀測到出現嚴重心動過緩和心臟傳導阻滯情況。尚未確定機制。整個索磷布韋加DAA的臨床開發過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受 Sovaldi? 和另一種 DAA 治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用 β 受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯合用藥時發生癥狀性心動過緩的風險可能會增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有報道發現，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現致命情況。在開始治療前，應對所有患者進行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風險，因此應根據現行臨床指南進行監測和管理。 5 妊娠以及與利巴韋林合用 當 Sovaldi? 與利巴韋林或聚乙二醇干擾素 α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。請仔細閱讀說明書并遵醫囑使用。

【兒童用藥】 尚不明確。

【老年患者用藥】 對于老年患者，無需調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1 育齡女性/男性和女性避孕 當 Sovaldi?與利巴韋林或聚乙二醇干擾素 α/利巴韋林合用時，必須極其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侶懷孕。經證實，暴露于利巴韋林的各種動物皆出現了明顯致畸性和/或胚胎影響 （請參見【注意事項】。育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。有關其他信息，請參閱利巴韋林的處方信息。 2 妊娠 尚無孕婦使用索磷布韋的數據或此類數據非常有限（不足 300 例妊娠結局）。 動物研究表明對生殖毒性無直接或間接有害影響。最高試驗劑量下，在大鼠和兔中未觀察到對胎仔發育有任何影響。不過，相對于推薦臨床劑量下的人體暴露量，尚無法充分估計大鼠中所達到的索磷布韋暴露邊界比。作為一種預防措施，妊娠期間最好避免使用 Sovaldi? 。不過，在利巴韋林與索磷布韋合用時，關于妊娠期間利巴韋林用藥的禁忌癥同樣適用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韋及其代謝產物是否會分泌到人乳中。所得的動物藥代動力學數據顯示代謝產物分泌到乳汁中。不能排除對于新生兒或嬰兒的風險。因此，哺乳期間不應使用 Sovaldi?。

【藥物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韋及抗病毒藥物(DAA)聯合使用時可能發生重度癥狀性心動過緩。 2、強力腸道P-gp誘導藥物(如，利福平、圣約翰草)可能改變索非布韋濃度。

【藥物過量】 所記錄的索磷布韋最高給藥劑量是對 59 名健康受試者給予的 1200 mg 索磷布韋單一超治療劑量。在該研究中，此劑量水平下未觀察到不良影響，且不良反應的頻率和嚴重程度與安慰劑和索磷布韋 400 mg 治療組所報告的相關情況相似。更高劑量產生的影響尚不明確。 Sovaldi? 用藥過量無特定解毒劑。如果發生用藥過量，必須監測患者是否有中毒跡象。

【藥理毒理】 尚不明確。

【藥代動力學】 尚不明確。

【貯 藏】 30℃以下保存。

【包 裝】 28片/瓶

【有 效 期】 36 月

【批準文號】 H20170365

【生產企業】 吉利德(Gilead)