【藥品名稱】
通用名稱：索磷布韋片
商品名稱：索磷布韋片(索華迪)
英文名稱：Sofosbuvir Tablets
拼音全碼：SuoLinBuWeiPian(SuoHuaDi)
【主要成份】 索磷布韋。
【性 狀】 本品為白色至類白色片。
【適應(yīng)癥/功能主治】 本品適于與其他藥品聯(lián)合使用，治療成人與12 至< 18歲青少年的慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染。
【規(guī)格型號】 400mg*28s
【用法用量】 成人建議劑量： 推薦劑量為每日一次，每次口服一片 400 mg 片劑，隨食物服用。 本品應(yīng)與其他藥品合用。不推薦單藥治療。另請參閱與本品合用藥品的處方信息。 (詳見說明書)
【不良反應(yīng)】 國外臨床研究主要對 Sovaldi? 與利巴韋林的合用（并用或不并用聚乙二醇干擾素 α）進(jìn)行了研究。在此情況下，未發(fā)現(xiàn)特定發(fā)生于索磷布韋的藥品不良反應(yīng)。在接受索磷布韋 + 利巴韋林或索磷布韋 + 利巴韋林 + 聚乙二醇干擾素 α 治療的受試者中，最常發(fā)生的藥品不良反應(yīng)為疲勞、頭痛、惡心與失眠。 在感染 HCV 的中國受試者中，索磷布韋合用利巴韋林或合用聚乙二醇干擾素 α 和利巴韋林時的安全性特征與國外 3 期臨床研究中觀察到的安全性特征基本相似。
【禁 忌】 1 對活性成分或以下所列任一賦形劑過敏： 片芯：甘露醇、微晶纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、膠體二氧化硅、硬脂酸鎂。 薄膜包衣：聚乙烯醇、二氧化鈦、聚乙二醇、滑石粉、氧化鐵黃。 2 與強效 P-gp 誘導(dǎo)劑合用 腸內(nèi)強效 P-糖蛋白 (P-gp) 誘導(dǎo)劑類藥品（利福平、利福布丁、圣約翰草 【Hypericum perforatum】、卡馬西平、苯巴比妥和苯妥英）。聯(lián)合用藥會顯著降低索磷布韋血漿濃度，并可能導(dǎo)致 Sovaldi? 失去療效。
【注意事項】 1 與其他針對 HCV 的直接作用抗病毒藥物的合用 Sovaldi? 應(yīng)僅在基于現(xiàn)有數(shù)據(jù)確認(rèn)效益大于風(fēng)險的情況下與其他直接作用抗病毒藥品合用。無數(shù)據(jù)支持 Sovaldi? 與特拉匹韋或博賽潑維聯(lián)合用藥。不推薦此類聯(lián)合給藥（另請參見【藥物相互作用】）。 2 不建議 Sovaldi? 以單藥治療形式給藥，應(yīng)與其他藥品合用來治療丙型肝炎感染。如果與 Sovaldi? 合用的其他藥品被永久停用，那么也應(yīng)停用 Sovaldi? （請參見【用法用量】）。在開始使用 Sovaldi? 治療前，請查閱聯(lián)合處方藥品的處方信息。 3 重度心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯 當(dāng)索磷布韋與另一種直接作用抗病毒藥（DAA，包括達(dá)拉他韋、西美瑞韋和來迪派韋）及合用藥物胺碘酮（加或不加降低心率的其他藥物）聯(lián)合使用時，觀測到出現(xiàn)嚴(yán)重心動過緩和心臟傳導(dǎo)阻滯情況。尚未確定機制。整個索磷布韋加DAA的臨床開發(fā)過程中，限制胺碘酮的合用。上述情況可能會危及生命，因此僅在不耐受或禁用其他替代性抗心律失常治療的情況下，才能在接受 Sovaldi? 和另一種 DAA 治療的患者中使用胺碘酮。對于還在服用 β 受體阻滯劑的患者或有潛在心臟并存病和/或晚期肝病的患者，在與胺碘酮聯(lián)合用藥時發(fā)生癥狀性心動過緩的風(fēng)險可能會增加。 4 HCV/HBV（乙型肝炎病毒）合并感染 已有報道發(fā)現(xiàn)，在直接作用抗病毒藥治療期間或之后，乙型肝炎病毒（HBV）再活化的病例，其中個別報道出現(xiàn)致命情況。在開始治療前，應(yīng)對所有患者進(jìn)行HBV篩查。HBV/HCV合并感染患者有HBV再活化的風(fēng)險，因此應(yīng)根據(jù)現(xiàn)行臨床指南進(jìn)行監(jiān)測和管理。 5 妊娠以及與利巴韋林合用 當(dāng) Sovaldi? 與利巴韋林或聚乙二醇干擾素 α/利巴韋林合用時，育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。請仔細(xì)閱讀說明書并遵醫(yī)囑使用。
【兒童用藥】 尚不明確。
【老年患者用藥】 對于老年患者，無需調(diào)整劑量。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1 育齡女性/男性和女性避孕 當(dāng) Sovaldi?與利巴韋林或聚乙二醇干擾素 α/利巴韋林合用時，必須極其小心，以避免女性患者和男性患者的女性伴侶懷孕。經(jīng)證實，暴露于利巴韋林的各種動物皆出現(xiàn)了明顯致畸性和/或胚胎影響 （請參見【注意事項】。育齡女性及其男性伴侶在治療期間以及治療后一段時間內(nèi)必須按照利巴韋林處方信息中的建議采取有效的避孕措施。有關(guān)其他信息，請參閱利巴韋林的處方信息。 2 妊娠 尚無孕婦使用索磷布韋的數(shù)據(jù)或此類數(shù)據(jù)非常有限（不足 300 例妊娠結(jié)局）。 動物研究表明對生殖毒性無直接或間接有害影響。最高試驗劑量下，在大鼠和兔中未觀察到對胎仔發(fā)育有任何影響。不過，相對于推薦臨床劑量下的人體暴露量，尚無法充分估計大鼠中所達(dá)到的索磷布韋暴露邊界比。作為一種預(yù)防措施，妊娠期間最好避免使用 Sovaldi? 。不過，在利巴韋林與索磷布韋合用時，關(guān)于妊娠期間利巴韋林用藥的禁忌癥同樣適用。 3 哺乳 尚不清楚索磷布韋及其代謝產(chǎn)物是否會分泌到人乳中。所得的動物藥代動力學(xué)數(shù)據(jù)顯示代謝產(chǎn)物分泌到乳汁中。不能排除對于新生兒或嬰兒的風(fēng)險。因此，哺乳期間不應(yīng)使用 Sovaldi?。
【藥物相互作用】 1、胺碘酮和索非布韋及抗病毒藥物(DAA)聯(lián)合使用時可能發(fā)生重度癥狀性心動過緩。 2、強力腸道P-gp誘導(dǎo)藥物(如，利福平、圣約翰草)可能改變索非布韋濃度。
【藥物過量】 所記錄的索磷布韋最高給藥劑量是對 59 名健康受試者給予的 1200 mg 索磷布韋單一超治療劑量。在該研究中，此劑量水平下未觀察到不良影響，且不良反應(yīng)的頻率和嚴(yán)重程度與安慰劑和索磷布韋 400 mg 治療組所報告的相關(guān)情況相似。更高劑量產(chǎn)生的影響尚不明確。 Sovaldi? 用藥過量無特定解毒劑。如果發(fā)生用藥過量，必須監(jiān)測患者是否有中毒跡象。
【藥理毒理】 尚不明確。
【藥代動力學(xué)】 尚不明確。
【貯 藏】 30℃以下保存。
【包 裝】 28片/瓶
【有 效 期】 36 月
【批準(zhǔn)文號】 H20170365
【生產(chǎn)企業(yè)】 吉利德(Gilead)
本品為處方藥，須憑處方在藥師指導(dǎo)下購買和使用，詳情介紹僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀。
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