【藥品名稱】

通用名稱：阿托伐他汀鈣片

商品名稱：阿托伐他汀鈣片

英文名稱：atorvastatin calcium tablets

【主要成份】 阿托伐他汀鈣。本品化學名稱為：[r-（r′, r′）]-2-（4-氟苯基）--二羥基-5-(1-甲基乙基)- 3-苯基-4-[(苯胺)羰基]-1-氫-吡咯-1-庚酸鈣三水合物。

【成 份】

分子式：c33h34fn2o5)2ca·3h2o

分子量：1209.42

【性 狀】 本品為白色薄膜衣片，除去薄膜衣片后，顯白色。

【適應癥/功能主治】 用于治療高膽固醇血癥和混合型高脂血癥；冠心病和腦中風的防治.

【規格型號】10mg*10s

【用法用量】口服，每日一次，每次1片或遵醫囑。病人在接受阿托伐他汀鈣治療前及治療過程中都要進行標準低膽固醇飲食。阿托伐他汀鈣的推薦起始劑量為10mg/日，劑量范圍10～60mg/日，應用2-4周內應監測血脂水平，劑量根據治療目標和療效反應作相應調整。本品耐受性良好，不良反應通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2%的病人由于不良反應而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。 少于2%的病人有如下不良反應： 胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發熱、不適、光過敏反應、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

【不良反應】本品耐受性良好，不良反應通常較輕微和短暫。國外對2502名患者的臨床研究表明，不到2%的病人由于不良反應而中斷用藥。最常見的副作用是便秘、胃腸脹氣、消化不良和腹痛，偶有血清轉氨酶、磷酸肌酸激酶輕度升高，一般不需停藥。 少于2%的病人有如下不良反應： 胃炎、胃腸炎、口干、厭食、腿痙攣、肌炎、肌無力、發熱、不適、光過敏反應、嗜睡、健忘、多夢、性欲下降、體位性低血壓、心悸等。

【禁 忌】 1．對本品過敏者。2．活動型肝病或不明原因的血清轉氨酶持續升高。3．孕婦及圍產期婦女。

【注意事項】 1．因膽固醇及其生物合成中的其它產物是胎兒發育（包括膽固醇及細胞膜合成）的必要成分，而阿托伐他汀鈣可減少膽固醇及其衍生物的合成，故育齡婦女只有在極不可能懷孕并了解藥物的潛在危險時才可用本品。如果用藥期間懷孕，應停藥并告知病人該藥對胎兒的潛在危險。2．hmg-coa還原酶抑制劑同其它降脂藥一樣，與肝功能的生化異常有關。建議在治療前、治療開始后6周和12周或提高劑量時測肝功能，長期治療時，定期（如每年）測肝功能。肝酶改變通常在用阿托伐他汀鈣頭三個月出現，肝酶升高的病人應進行調整直到恢復。alt或ast升高超過正常3倍時建議減少劑量或停藥。飲大量酒精或有肝病史的病人應慎用阿托伐他汀鈣。3．當病人有廣泛的肌痛、肌緊張、肌無力或cpk顯著升高時，應考慮是否為肌病引起。病人應隨時報告不明原因的肌痛、肌緊張或無力，特別是有不適和發燒時。當cpk水平明顯升高、確診或懷疑為肌病時應停用阿托伐他汀鈣治療。4．其它同類藥與環孢菌素、葉酸衍生物、紅霉素、尼克酸或吡咯類抗真菌藥合用時會增加肌病發生的危險，當醫生考慮阿托伐他汀鈣與以上這些藥合用時應仔細權衡利弊，并嚴密監護病人出現的肌痛、肌緊張或無力等癥狀，特別是治療初期和增加任一藥的劑量時，也可采取定期測cpk，但這并不能保證不發生嚴重肌病。5．對于有急性嚴重癥狀提示為肌病者，或有橫紋肌炎繼發急性腎衰的危險因素（如嚴重急性感染、大手術、受傷、嚴重的代謝、內分泌、電解質紊亂以及未控制的癲癇發作）的患者，應停用阿托伐他汀鈣。6．hmg-coa還原酶抑制劑與那些可能降低內源性固醇類激素水平或活性的藥如螺內酯同時應用應謹慎。8.請將本品放在兒童不能接觸的地方。

【兒童用藥】在兒童中的使用有限，長期安全性未確立。

【老年患者用藥】老年患者需根據肝腎功能調整劑量。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】由于在動物實驗中本品可導致胎兒發育不良及在母乳中是否有排泌尚不清楚，故在孕婦及乳母不推薦使用。

【藥物相互作用】 1、本品與口服抗凝藥合用可使凝血酶原時間延長,使出血的危險性增加。2、本品與免疫抑制劑如環孢素、紅霉素、吉非羅齊、煙酸等合用可增加肌溶解和急性腎功能衰竭發生的危險。3、考來替泊、考來烯胺可使本品的生物利用度降低,故應在服用前者4小時后服用本品。

【藥物過量】尚未明確。

【藥理毒理】安替比林：由于阿托伐他汀鈣不影響安替比林的代謝，因此不會與通過相同細胞色素同工酶代謝的藥物產生相互作用。 考來替泊（降血脂藥）：與阿托伐他汀鈣同時給藥時，阿托伐他汀鈣的血漿濃度下降了25%，而ldl-c的下降比單獨給任一種藥時明顯。 西米替丁：同時給藥時阿托伐他汀鈣的血藥濃度和ldl-c的下降無變化。 地高辛：同時給藥時，地高辛穩態血藥濃度上升了20%，服用地高辛的患者應注意監測。 紅霉素類：正常人同時用這兩種藥，阿托伐他汀鈣的血漿濃度增加了40%。 口服避孕藥：同時給藥，口服炔諾酮和乙炔基雌二醇的曲線下面積分別增加了30%和20%。服用阿托伐他汀鈣的婦女選擇口服避孕藥時應考慮這一點。 華法令：阿托伐他汀鈣對服用華法令的凝血時間無影響。 其它同時治療：抗高血壓和雌激素替代療法的同時給阿托伐他汀鈣，未發現臨床不良相互作用。

【藥代動力學】品口服吸收良好，因經肝內廣泛首關代謝，絕對生物利用度較低，大約為12%，本品在肝臟經細胞色素p450 3a4代謝為多種活性代謝物。阿托伐他汀的平均血漿半衰期大約為14小時，但由于其活性代謝物的影響，實際對hmg-coa還原酶抑制作用的半衰期為20～30小時。本品蛋白結合率為98%，大部分以代謝物的形式經膽汁排出。

【貯 藏】密封。

【包 裝】10mg*10s/盒。

【有 效 期】24 月

【批準文號】國藥準字h20133127

【生產企業】浙江新東港藥業股份有限公司