【藥品名稱】

通用名稱：氯膦酸二鈉膠囊

商品名稱：氯膦酸二鈉膠囊

英文名稱：Disodium Clodronate Capsules

漢語拼音：LvLinSuanErNaJiaoNang

【主要成份】 本品主要成份及其化學名稱為：氯膦酸二鈉四水合物。

【性 狀】 本品內容物為膠囊劑。

【適應癥/功能主治】氯膦酸二鈉膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質溶解。

【規格型號】0.2g*100粒

【用法用量】氯膦酸二鈉主要經腎臟清除，因此，在氯膦酸二鈉治療過程中一定要維持足夠的水份攝入。氯膦酸二鈉膠囊應整粒吞服。 每日劑量1600 mg應該單次用藥。若日劑量高于1600 mg，超過的部分應該分次給藥（作為第二劑量），具體如下： 單次日劑量或兩次用藥的首劑量最好于早晨空腹以一杯水送服。在隨后的1小時內，患者應禁止進食、飲水（白水除外）及口服其它任何藥物。 如果一日兩次用藥，應按上述方法服用第一個劑量。第二個劑量應在兩餐之間服用，時間應安排在進食、飲水（白水除外）或口服其它任何藥物2小時之后、1小時之前。 任何情況下不能將氯膦酸鹽與含有鈣或其它二價陽離子的牛奶、食物或藥物同服，因為它們會減少氯膦酸鹽的吸收。 ● 腎功能正常的成年患者惡性腫瘤所致的高鈣血癥的治療起始劑量應采用高劑量，即每日2400 mg或3200 mg，依據個體的治療情況，逐漸減至每日1600 mg以維持正常的血清鈣水平。 惡性腫瘤所致的骨質溶解的治療 口服治療不伴有高鈣血癥的骨吸收增加時，劑量應個體化。推薦起始劑量為1600 mg/天。如果臨床需要，可增加劑量，但建議每天不要超過3200 mg。 ●腎衰患者 氯膦酸鹽主要經腎消除。因此，用于腎衰患者時應謹慎；不應連續使用1600 mg以上的日劑量。 建議對氯膦酸鹽劑量進行如下減低： 腎衰程度 肌酐清除率ml/min 劑量 輕度 50-80 每日1600mg(不建議劑量減低) 中度 30-50 每日1200mg 重度 ＜30 每日800mg

【不良反應】氯磷酸鹽最常見報告的藥物反應是腹瀉，該反應通常是輕度的，并且在高劑量時更 常見。 在手術治療的原發性乳腺癌患者中進行的預防骨轉移的隨機、安慰劑對照的臨床試驗中，對1079名患者進行了安全性評價，與安慰劑對照組相比，氯磷酸鹽組發生的不 良反應事件中，僅非重度腹瀉明顯更常見。在一個由5592位年齡均在75歲以上的患 者參見的隨機、安慰劑對照研究中，患者每日用藥800mg，共用藥3年，用來防止 有骨質疏松造成的骨折。與安慰劑對照組相比，僅腹瀉，惡心和嘔吐有所增加。 上市后經驗 ●呼吸系統、胸和縱膈異常 阿司匹林過敏哮喘患者發生呼吸功能損害。過敏反應表現為呼吸系統癥狀。 ●腎臟和泌尿系統異常 腎功能損害；重度腎臟損傷，尤其是靜脈快速輸注高劑量氯磷酸鹽后發生。 已有個別的腎衰病例，以及罕見的致死后果的報告，特別是與NSAIDs伴隨使用時出現，其中最常見的為雙氯芬酸。 ● 肌肉骨骼與結締組織異常 已有單個的頜骨壞死病例報告，主要發生在過去曾用氨基-二磷酸鹽，如唑來膦酸鹽和帕米磷酸鹽進行治療的患者中。在使用氯膦酸二鈉的患者中曾有嚴重的骨骼、關節和/或肌肉疼痛的報告，但這樣的的報告極少出現，并且在安慰劑隨機對照研究中，使用安慰劑和氯膦酸二鈉的患者之間無明顯差異。使用氯膦酸二鈉之后，數日至數月之間出現的癥狀均有不同。使用了最適宜的MedDRA術語對某一個反應及其癥狀和相關情況進行描述。

【禁 忌】氯膦酸二鈉膠囊禁用于對本品活性成份或任一輔料過敏的患者，也不得與其它二磷酸鹽同時使用。

【注意事項】 1.氯磷酸鹽治療期間必須保持足夠的液體攝入。高鈣血癥或腎衰患者使用氯磷酸鹽治療時，這一點尤其重要。 2.腎功能衰竭患者使用氯磷酸鹽時應謹慎。 3.在接受靜脈或口服二磷酸鹽治療方案的癌癥患者中，已有頜骨壞死報告，通常在拔牙和/或局部感染有關。這些患者中很多還接受化療和皮質類固醇治療。 4.在伴有危險因素的患者中使用二磷酸鹽治療前應考慮預防性牙科學，在這些患者中進行二磷酸鹽治療時應該避免有創性牙科操作。 5.對于在二磷酸鹽治療過程中出現了頜骨壞死的患者，牙科手術會使其進一步惡化。對于需要進行牙科操作的患者，尚無資料可以建議是否停用二磷酸鹽治療可以降低頜骨壞死的風險。 6.醫生應根據每位患者的利益/風險評估進行臨床判斷，知道每位患者的用藥計劃。

【藥物相互作用】1.禁止與其他二磷酸鹽同時使用。 2.氯磷酸鹽與非甾體類抗炎止痛劑合用，最常見雙氯芬酸，有引起腎功能不全的報告。 3.由于發生低鈣血癥的風險增加，氯磷酸鹽與氨基糖苷類同時使用時必須特別謹慎。 4.曾有報告，氯磷酸鹽與雌莫司汀磷酸鹽同時使用，將使雌莫司汀酸鹽的血清濃度增加，最高可增加80%。 5.氯磷酸鹽與二價陽離子可形成難溶復合物。因此，本品補英語含有二價陽離子的食物或藥物同時服用。

【貯 藏】密封，在干燥處保存。

【包 裝】100粒/瓶。

【有 效 期】以實物包裝為準

【批準文號】國藥準字H19980168

【生產企業】南京制藥廠有限公司