【藥品名稱】

通用名稱：泮托拉唑腸溶片

商品名稱：泮托拉唑腸溶片(潘妥洛克)

英文名稱：pantoprazole enteric-coated tablets

【主要成份】 泮托拉唑(pantoprazole)倍半水合鈉鹽。

【成 份】

化學名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞硫酰]-1氫苯并咪唑鈉倍半水合物

分子式：c16h14f2nao4s·1.5h2o

分子量：432

【性 狀】 本品為黃色腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 1.十二指腸潰瘍；2.胃潰瘍；3.中重度反流性食管炎等。

【規格型號】40mg*14s(潘妥洛克)

【用法用量】 潘妥洛克若無醫師特殊處方應按下述方法服用請遵守這些方法否則可能療效不佳。對伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯合療法根除感染泮托拉唑與抗菌藥物的聯合使用可采取下述任何一種方案:1.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋1000mg 阿莫西林×2次/日＋500 mg 克拉霉素×2次/日2.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日＋ 500mg克拉霉素×2次/日3.片泮托拉唑腸溶片×2次/日＋1000mg阿莫西林×2次/日＋500mg甲硝唑×2次/日在聯合療法中有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。若患者無聯合療法的指征如檢查幽門螺桿菌陰性泮托拉唑可按下述劑量單獨使用除非另有醫師處方。十二指腸潰瘍胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用片泮托拉唑腸溶片個別病例特別是在其它治療方法無效的情況下可將劑量加倍(即每日片泮托拉唑腸溶片)。本品不能咀嚼或咬碎，應在早餐前1小時配水完整服用。

【不良反應】 1.消化系統常見(≥1%～<10%)上腹痛腹瀉便秘或腹脹不常見(≥0.1%～<1%)惡心。 2.全身系統和注射部位 罕見(<0.01%)周圍性水腫在治療結束時消失。 3.肝膽系統 罕見(<0.01%)出現黃疸的嚴重肝細胞損害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系統 罕見(<0.01%)過敏性反應如過敏性休克。 5.測定值 罕見(<0.01%)肝酶測定值增加(轉氨酶-gt)甘油三酯水平增高發熱治療結束時恢復正常。 6.骨骼肌肉系統結締組織 罕見(<0.01%)肌痛在治療結束時消失。 7.神經系統 常見(≥1%～<10%)頭痛不常見(≥0.1%～<1%)頭暈或視力障礙(視力模糊)。 8.精神系統 罕見(<0.01%)抑郁在治療結束時消失。 9.腎和泌尿系統 罕見(<0.01%)間質性腎炎。 10.皮膚及皮下組織 不常見(≥0.1%～<1%)過敏反應如瘙癢皮疹罕見(<0.01%)蕁麻疹血管神經性水腫嚴重的皮膚反應如stevens j。

【禁 忌】 1.潘妥洛克不能用于已知對該藥的某種成分過敏的患者。2.在根除幽門螺桿菌感染的聯合療法中有中重度肝腎功能障礙的患者禁用潘妥洛克片因為目前尚缺乏聯合療法對這類患者療效及安全性的臨床經驗。

【注意事項】 1.當與其他藥物聯合使用時每種藥物的用藥原則均應予以遵守遇有嚴重肝功能障礙(肝衰竭)的患者應定期監測肝臟酶譜的變化若其測定值增加必須停止用藥。2.不要使用過期的泮托拉唑。3.藥品應存放在兒童接觸不到的地方。

【兒童用藥】目前還沒有將之用于兒童的經驗。

【老年患者用藥】參見【用法用量】。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦的臨床經驗有限。動物試驗中，在劑量超過5mg/kg時有輕度胚胎毒性作用。無泮托拉唑進入人體乳汁的報道。 只有權衡泮托拉唑對母體的益處大于其對胎兒或嬰兒的潛在危害時，才可使用本品。

【藥物相互作用】1.本品可能減少生物利用度取決于胃內ph值的藥物(如酮康唑)的吸收。請注意，這也適用于口服本品之前的短暫時間內所應用的藥物。2.泮托拉唑的活性成份在肝臟內通過細胞色素p450酶系代謝，因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性。然而對許多這類藥物進行專門檢測，如卡馬西平、咖啡因、安定、雙氯芬酸、地高辛、乙醇、格列本脲、美托洛爾、萘普生、硝苯地平、苯丙香豆素、苯妥英、吡羅昔康、茶堿、華法林和口服避孕藥等，卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。3.泮托拉唑與同時使用的抗酸藥也沒有相互作用。對泮托拉唑與同時服用的抗生素(克拉霉素，甲硝唑，阿莫西林)進行人體動力學研究，未發現有臨床意義的相互作用。

【藥物過量】人類應用此藥過量后的癥狀尚不清楚，如果發生藥物過量，必須請醫生診治。

【藥理毒理】作用機制泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過與胃壁纖維的質子泵的特異性綜合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁細胞酸性環境下被激活成活性形成，抑制h+、k+-atp酶，即胃酸分泌的最終環節。抑制呈劑量依賴關系，并且影響胃酸的基礎酸分泌和最大酸分泌。與其他質子泵抑制齊和h2受體拮抗劑一樣，使用泮托拉唑治療后，胃酸分泌減少而胃泌素水平隨胃酸減少相應升高。這種胃泌素水平升高是可逆的。因為泮托拉唑在細胞受體水平上與酶的遠端結合，因此泮托拉唑可獨立或在其他物質(乙酰膽堿、組織胺、胃泌素)的刺激下影響胃酸分泌。口服和靜脈使用泮托拉唑，可達到相同的效果。

【藥代動力學】 1.本品能夠有效抑制基礎、夜間及24小時胃酸分泌，抑酸效應呈現出劑量相關性。2.本品藥代動力學呈線性特征，靜脈輸入或口服10-80mg后，auc(濃度時間曲線下面積)和cmax(血藥濃度峰值)均隨劑量的增加而成比例上升。其表觀分布容積為0.15l/kg，清除率為0.1l/h/kg，清除半衰期(t1/2)約為1小時，血漿蛋白結合率為98%。3.藥物代謝本品幾乎均在肝臟內經細胞色素p450酶系代謝，并另有ii期代謝的途徑。主要代謝物為泮托拉唑去甲基硫酸酯，其大部分(約80%)由腎臟排出，其余由膽汁分泌從糞便中排出。

【貯 藏】30℃以下密封保存。

【包 裝】40毫克*14片/盒。

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20140659

【生產企業】takeda gmbh production site oranienburg