【藥品名稱】

通用名稱：泮托拉唑腸溶片

商品名稱：泮托拉唑腸溶片(潘妥洛克)

【主要成份】 潘妥洛克40mg×7片主要成份為泮托拉唑(pantoprazole)倍半水合鈉鹽化學名：5-二氟甲氧基-2-[（3，4-二甲氧基-2-吡啶甲基）亞硫酰]-1氫苯并咪唑鈉倍半水合物分子式：c16h14f2nao4s×1.5h2o分子量：432

【性 狀】 本品為黃色腸溶衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【適應癥/功能主治】 1.十二指腸潰瘍2.胃潰瘍3.中重度反流性食管炎4.與下述藥物配伍用能夠根除幽門螺桿菌感染(1) 克拉霉素和阿莫西林(2) 克拉霉素和甲硝唑（詳見用藥方法）以減少該微生物感染所致的十二指腸潰瘍與胃潰瘍的復發。提示泮托拉唑不用于治療病變輕微的胃腸道疾患如神經性消化不良。在應用泮托拉唑治療胃潰瘍前須除外胃與食道的惡性病變以免因癥狀緩解而延誤診斷。反流性食管炎的診斷應經內鏡檢查核實。

【規格型號】40mg*7s(潘妥洛克)

【用法用量】 本品若無醫師處方，應按下述方法服用，請遵守這些方法，否則可能療效不佳。對伴有幽門螺桿菌感染的十二指腸潰瘍或胃潰瘍須用聯合療法根除感染。 潘妥洛克與抗菌藥物的聯合使用可采取下述任何一種方案：a、1片潘妥洛克腸溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg克拉霉素×2/日b、1片潘妥洛克腸溶片×2/日+500mg甲硝唑×2/日+500mg克拉霉素×2/日c、1片潘妥洛克腸溶片×2/日+1000mg阿莫西林×2/日+500mg甲硝唑×2/日在聯合療法中，有甲硝唑的方案僅在其他方案不能根除幽門螺桿菌感染的情況下方予使用。 若患者無聯合療法的指征，如檢查幽門螺桿菌陰性，潘妥洛克可按下述劑量單獨使用，除非另有醫師處方：a、十二指腸潰瘍、胃潰瘍和反流性食管炎患者一般每日服用1片潘妥洛克腸溶片。 b、個別病例，特別是在其它治療方法無效的情況下，可將劑量加倍（即每日2片潘妥洛克腸溶片）。注意:a、腎功能受損和老年患者每日潘妥洛克的劑量一般不應超過40mg，但有些情況例外。b、為根除幽門螺桿菌感染而使用聯合療法時，老年患者在1周治療中也使用常規劑量（40mg×2/日）的潘妥洛克。c、嚴重肝功能受損衰竭的患者劑量應減少至隔日1片（40mg）潘妥洛克。服藥方式與療程:a、潘妥洛克腸溶片應在早餐前1小時配水完整服用。 b、為根除幽門桿菌感染而使用聯合療法時，每日第2次服藥應在晚餐前進行。 c、聯合療法一般持續7天，此后如癥狀持續存在，需繼續服用潘妥洛克以保證潰瘍的完全愈合，用藥應遵守治療胃、十二指腸潰瘍的推薦劑量。 d、通常十二指腸潰瘍在2周內愈合，胃潰湯和反流性食管炎需要治療4周。 e、個別病例療程可適當延長至4周（十二指腸潰瘍）或8周（胃潰湯和反流性食管炎）。f、由于長期用藥的經驗有限，療程不宜超過8周。

【不良反應】 1.消化系統常見（≥1%～<10%）上腹痛腹瀉便秘或腹脹不常見（≥0.1%～<1%）惡心。 2.全身系統和注射部位 罕見（<0.01%）周圍性水腫在治療結束時消失。 3.肝膽系統 罕見（<0.01%）出現黃疸的嚴重肝細胞損害伴或不伴肝衰竭。 4.免疫系統 罕見（<0.01%）過敏性反應如過敏性休克。 5.測定值 罕見（<0.01%）肝酶測定值增加（轉氨酶?-gt）甘油三酯水平增高發熱治療結束時恢復正常。 6.骨骼肌肉系統結締組織 罕見（<0.01%）肌痛在治療結束時消失。 7.神經系統 常見（≥1%～<10%）頭痛不常見（≥0.1%～<1%）頭暈或視力障礙（視力模糊）。 8.精神系統 罕見（<0.01%）抑郁在治療結束時消失。 9.腎和泌尿系統 罕見（<0.01%）間質性腎炎。 10.皮膚及皮下組織 不常見（≥0.1%～<1%）過敏反應如瘙癢皮疹罕見（<0.01%）蕁麻疹血管神經性水腫嚴重的皮膚反應如stevens j

【禁 忌】 1.潘妥洛克不能用于已知對該藥的某種成分過敏的患者。2.在根除幽門螺桿菌感染的聯合療法中有中重度肝腎功能障礙的患者禁用潘妥洛克片因為目前尚缺乏聯合療法對這類患者療效及安全性的臨床經驗。

【注意事項】 1.當與其他藥物聯合使用時每種藥物的用藥原則均應予以遵守遇有嚴重肝功能障礙（肝衰竭）的患者應定期監測肝臟酶譜的變化若其測定值增加必須停止用藥。2.不要使用過期的泮托拉唑。3.藥品應存放在兒童接觸不到的地方。

【兒童用藥】目前還沒有將之用于兒童的經驗。

【老年患者用藥】參見說明書。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】對孕婦的臨床經驗有限動物試驗中在劑量超過5mg/kg時有輕度胚胎毒性作用無泮托拉唑進入人體乳汁的報道只有當泮托拉唑對母體的益處大于其對胎兒或嬰兒的潛在危害時才可使用潘妥洛克。

【藥物相互作用】 1.潘妥洛克可能減少生物利用度取決于胃內ph值的藥物(如酮康唑)的吸收請注意這也適用于口服潘妥洛克40mg×7片之前的短暫時間內所應用的藥物。2.泮托拉唑的活性成分在肝臟內通過細胞色素p450酶系代謝 因此凡通過該酶系代謝的其它藥物均不能除外與之有相互作用的可能性然而對許多這類藥物進行專門檢測如卡馬西平咖啡因安定雙氯芬酸地高辛乙醇格列本脲美托洛爾萘普生硝苯地平苯丙香豆素苯妥英吡羅昔康茶堿華法林和口服避孕藥等卻未觀察到泮托拉唑與之有明顯臨床意義的相互作用。3.泮托拉唑與同時使用的抗酸藥也沒有相互作用。4.對泮托拉唑與同時服用的抗生素（克拉霉素甲硝唑阿莫西林）進行人體動力學研究未發現有臨床意義的相互作用。

【藥物過量】尚不明確。

【藥理毒理】作用機制 泮托拉唑是苯并咪唑衍生物，通過與胃壁纖維的質子泵的特異性綜合、抑制胃酸分泌。泮托拉唑是壁細胞酸性環境下被激活成活性形成，抑制h+、k+-atp酶，即胃酸分泌的最終環節。抑制呈劑量依賴關系，并且影響胃酸的基礎酸分泌和最大酸分泌。與其他質子泵抑制齊和h2受體拮抗劑一樣，使用泮托拉唑治療后，胃酸分泌減少而胃泌素水平隨胃酸減少相應升高。這種胃泌素水平升高是可逆的。因為泮托拉唑在細胞受體水平上與酶的遠端結合，因此泮托拉唑可獨立或在其他物質（乙酰膽堿、組織胺、胃泌素）的刺激下影響胃酸分泌。口服和靜脈使用泮托拉唑，可達到相同的效果。

【藥代動力學】即使單次口服本品40mg，泮托拉唑會被迅速吸收并達最大血藥濃度。平均2.5小時達到峰值濃度2-3μg/ml，多次給藥仍可維持此濃度。其表現分布容積為0.15l/kg，清除率為0.1l/h/kg，清除半衰期（tl/2）約為1小時。少數病人有清除延遲現象。由于泮托拉唑特異性激活壁細胞，清除半衰期與作用時間（抑制酸分泌）無關。單次或多次給藥，藥代動力學一致。在劑量范圍為10-80mg，口服或靜脈注射泮托拉唑的血漿動力學均呈線性。泮托啦唑血漿蛋白結合率為98%。該藥幾乎均在肝內代謝。其大部分（約80%）由腎臟排出，其余從糞便中排出。血漿和尿中的主要代謝物為去甲基泮托拉唑，并與硫酸酯相連。主要代謝物的半衰期（約1.5小時）不超過泮托拉唑的半衰期。生物利用度,口服后泮托拉唑被完全吸收。片劑的絕對生物利用度為77%。同服的食物對auc，最大血藥濃度和生物利用度沒有影響。同服的食物只能使延遲期延長?；颊叩乃幋鷦恿W特征,腎功能不全（包括腎透析）的患者使用泮托拉唑不需減量。同健康人群一樣，患者的泮托拉唑半衰期很短。只有極少量的泮托拉唑被透析。盡管主要代謝物有中度延遲的半衰期（2-3小時），排泄仍然很快，不會發生蓄積。肝昏迷的患者（child分級a和b），半衰期延長至7-9小時，auc系數增加5-7，最大血藥濃度與健康者相比只增加了1.5倍。老年志愿者與青年組對照，auc和cmax輕微升高，但無臨床意義。

【貯 藏】遮光，密封保存。

【包 裝】雙鋁泡罩,7片/盒，40mg/片。

【有 效 期】36 月

【批準文號】h20140659

【生產企業】takeda gmbh