【藥品名稱(chēng)】
通用名稱(chēng)：蘭索拉唑腸溶膠囊
商品名稱(chēng)：蘭索拉唑腸溶膠囊(達(dá)克普隆)
【主要成份】 蘭索拉唑。
【成 份】
化學(xué)名：（±）-2[[[3-甲基-4-（2，2，2-三氟乙氧基）-2-吡啶基]甲基]亞硫酰基]苯并咪唑
分子式：c16h14f3n3o2s
分子量：369.37
【性 狀】 本品為白色膠囊，內(nèi)容物為白色或類(lèi)白色腸溶球狀顆粒。
【適應(yīng)癥/功能主治】 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、返流性食道炎、卓-艾綜合征(zollinger-ellison癥候群)、吻合口潰瘍。
【規(guī)格型號(hào)】30mg*14s（達(dá)克普?。?/p>
【用法用量】 1.胃潰瘍，十二指腸潰瘍，吻合口潰瘍，卓-艾綜合征：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg。胃潰瘍和吻合口潰瘍，連續(xù)服用8周。十二指腸潰瘍需連續(xù)服用6周。2.返流性食管炎：通常成人每日一次，口服蘭索拉唑30mg，連續(xù)服用8周。對(duì)反復(fù)發(fā)和復(fù)發(fā)性返流性食管炎的維持治療，每日一次，口服15mg，如癥狀緩解不明顯可加量至30mg。[用法用量注意]?對(duì)于反流性食管炎的維持治療，只有在15mg治療效果不佳或治療期間復(fù)發(fā)時(shí)才改為30mg口服。?對(duì)于維持治療、高齡者、有肝功能障礙者、腎功能低下的患者，每日一次，口服蘭索拉唑15mg。
【不良反應(yīng)】 1.過(guò)敏癥：偶有皮疹、瘙癢等癥狀，如出現(xiàn)上述癥狀時(shí)請(qǐng)停止用藥。2.肝臟：偶有g(shù)ot、gpt、al-p、ldh、γ-gtp上升等現(xiàn)象，所以須細(xì)心觀(guān)察，如有異?，F(xiàn)象應(yīng)采取停藥等適應(yīng)的處置。3.血液：偶有貧血、白細(xì)胞減少，嗜酸球增多等癥狀，血小板減少之癥狀極少發(fā)生。4.消化器：偶有便秘，腹瀉，口渴，腹脹等癥狀。5.精神神經(jīng)系：偶爾頭痛、嗜睡等癥狀。失眠，頭暈等癥狀極少發(fā)生。6.其他：偶有發(fā)熱，總膽固醇上升，尿酸上升等癥狀。詳見(jiàn)內(nèi)包裝說(shuō)明書(shū)。
【禁 忌】 本品禁用于如下患者。(1)對(duì)本制劑成份有過(guò)敏史者禁用。(2)正在服用硫酸阿扎那韋的患者（見(jiàn)【藥物相互作用】）。
【注意事項(xiàng)】 1、下列患者慎重用藥：1）曾發(fā)生過(guò)藥物過(guò)敏癥的患者2）肝功能障礙的患者（導(dǎo)致藥物代謝、排泄時(shí)間延長(zhǎng)）3）老年患者（見(jiàn)【老年患者用藥】）2、重要的注意事項(xiàng)1）在治療過(guò)程中，應(yīng)充分觀(guān)察，按其癥狀使用治療上所需最小劑量。2）對(duì)于胃潰瘍、十二指腸潰瘍和吻合口潰瘍，由于缺乏足夠的長(zhǎng)期使用經(jīng)驗(yàn)，建議不要使用本品進(jìn)行維持治療。3）維持治療僅限于反復(fù)發(fā)作和復(fù)發(fā)性反流性食道炎，如果經(jīng)30mg／日或15mg／日治療的患者癥狀長(zhǎng)期緩解，減量或停藥不會(huì)造成復(fù)發(fā)，應(yīng)減量至15mg／日或停藥。維持治療期間建議定期內(nèi)窺鏡檢查隨診。3、其它注意事項(xiàng)1）有報(bào)道在類(lèi)似藥物的使用過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)視覺(jué)障礙（奧美拉唑）。2）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究52周強(qiáng)制喂飼大鼠蘭索拉唑，劑量為50mg／kg／日（約為臨床用量的100倍），一例大鼠發(fā)生睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤。另一項(xiàng)研究24個(gè)月強(qiáng)制喂飼大鼠15mg／kg／日以上的蘭索拉唑，睪丸良性間質(zhì)細(xì)胞瘤發(fā)生率增高，5mg／kg／日以上喂飼大鼠，可能出現(xiàn)胃類(lèi)癌。此外，以蘭索拉唑15mg／kg／日以上喂飼雌性大鼠和50mg／kg／日以上喂飼雄性大鼠，大鼠視網(wǎng)膜萎縮發(fā)生率升高。但睪丸間質(zhì)細(xì)胞瘤和視網(wǎng)膜萎縮在小鼠致瘤研究和犬、猴的毒性試驗(yàn)中均未發(fā)現(xiàn)，因此上述病變認(rèn)為可能是大鼠所特有。3）因本藥會(huì)掩蓋胃癌的癥狀，所以須先排除胃癌，方可給藥。4）對(duì)長(zhǎng)期使用本品的安全性尚未確立（缺乏長(zhǎng)期用藥的經(jīng)驗(yàn)）。4、藥物交付時(shí)：ptp包裝的藥物應(yīng)從ptp薄板中取出后服用（有報(bào)到因誤服ptp薄板堅(jiān)硬的銳角刺入食道粘膜，進(jìn)而發(fā)生穿孔，并發(fā)縱隔炎等嚴(yán)重的合并癥）。
【兒童用藥】對(duì)兒童用藥的安全性尚未確立（由于在小兒的臨床經(jīng)驗(yàn)極少）。
【老年患者用藥】一般而言，老年患者的胃酸分泌能力和其他生理機(jī)能均會(huì)降低，故應(yīng)慎重使用，如從較低劑量開(kāi)始。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】 1.已確認(rèn)蘭索拉唑在大白鼠胎仔的血漿濃度比在母鼠中高。又在兔子（經(jīng)口給藥30mg/kg）的實(shí)驗(yàn)發(fā)現(xiàn)胎仔死亡率增加，故對(duì)孕婦或有可能懷孕的婦女，需事先判斷治療上的益處超過(guò)危險(xiǎn)性時(shí)，方可用藥。2.曾有報(bào)告指出，在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中藥品會(huì)轉(zhuǎn)移到乳汁中。所以本藥品不適合用于正在哺乳中的婦女。如不得已需服藥時(shí)，應(yīng)避免哺乳。
【藥物相互作用】 蘭索拉唑腸溶膠囊主要通過(guò)肝藥物代謝酶cyp2c19和cyp3a4進(jìn)行代謝。蘭索拉唑腸溶膠囊的胃分泌抑制作用可能會(huì)促進(jìn)或抑制伴隨藥物的吸收。(1)禁忌同時(shí)服用的藥物（蘭索拉唑腸溶膠囊不得與下列藥物同時(shí)服用。）(2)合并用藥時(shí)需注意（當(dāng)與下列藥物同時(shí)服用時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎給予蘭索拉唑腸溶膠囊。）
【藥物過(guò)量】尚未明確。
【藥理毒理】 1．作用機(jī)制本藥轉(zhuǎn)移到胃粘膜壁細(xì)胞的酸分泌細(xì)管后，在酸性條件下，轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚泽w結(jié)構(gòu)，此種活性物與分布于該區(qū)域的質(zhì)子泵《h[sup]+[/sup] + k[sup]+[/sup])-atpase)的sh基結(jié)合，從而抑制該酶的活性，故能抑制胃酸的分泌。2．胃酸分泌抑制作用1)五肽胃泌素刺激胃酸分泌：健康成人，單次口服給藥或每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胃泌素引起的酸分泌，且此作用在給藥后能持續(xù)24小時(shí)。2)胰島素刺激引起的酸分泌：健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，可明顯地抑制由胰島素引起的酸分泌。3)夜間的酸分泌： ．健康成人，每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥，連續(xù)7天，具有明顯地抑制夜間胃酸分泌的作用。4) 24小時(shí)的酸分泌：健康成人，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，通過(guò)24時(shí)胃液采樣試驗(yàn)，可觀(guān)察到24小時(shí)的胃酸分泌明顯地受到抑制。5) 24小時(shí)胃內(nèi)ph值的監(jiān)測(cè)：’健康成人以及十二指腸潰瘍患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天，24小時(shí)的胃酸分泌皆明顯地受到抑制。6) 24小時(shí)食道下段ph值的監(jiān)測(cè)：反流性食管炎患者，以每日一次蘭索拉唑30mg口服給藥連續(xù)7天～9天，對(duì)胃食管反流現(xiàn)象，有明顯地抑制作用。
【藥代動(dòng)力學(xué)】1．血中濃度蘭索拉唑腸溶膠囊的生物利用度存在個(gè)體差異。在一項(xiàng)國(guó)外的交叉研究中，健康成人（6名受試者）在空腹或餐后單次口服30mg（1號(hào)膠囊）蘭索拉唑后，以及在其他的健康成人（6名受試者）空腹口服15mg蘭索拉唑后，檢測(cè)到本品在血中基本上未發(fā)生改變，同時(shí)也檢測(cè)到了代謝產(chǎn)物。下圖顯示了單次口服30mg本藥物后原形化合物的血藥濃度，提示了個(gè)體差異。2．尿中排泄6例健康成人空腹或餐后一次口服30mg或空腹口服15mg蘭索拉唑后，尿中未檢測(cè)到藥物原形，只檢出藥物代謝產(chǎn)物。服藥后24小時(shí)尿排泄率為13.1—23.0%。3．連續(xù)用藥的藥代動(dòng)力學(xué)6例健康成人每日晨起空腹給與蘭索拉唑30mg或15mg，連續(xù)7天，觀(guān)察血藥濃度和尿排泄率，本品不會(huì)引起體內(nèi)蓄積。
【貯 藏】密封，在干燥處保存。
【包 裝】鋁塑泡罩包裝，7粒x2板。
【有 效 期】36 月
【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)ws1-(x-221)-20
【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字h10980035
【生產(chǎn)企業(yè)】天津武田藥品有限公司
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